La Good Manufacturing Practice (GMP) è il sistema di qualità che garantisce che i medicinali e gli altri prodotti regolamentati siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard appropriati per l'uso previsto, inclus il monitoraggio ambientale delle aree di produzione e stoccaggio.
Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) costituiscono il quadro di qualità che garantisce che i medicinali, i principi attivi (API) e altri beni regolamentati siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard appropriati per l'uso previsto. Il monitoraggio ambientale dei reparti di produzione, delle camere bianche e delle aree di stoccaggio — temperatura, umidità e pressione — rappresenta un controllo GMP fondamentale.
Le GMP pongono una forte enfasi sull'integrità dei dati (spesso riassunta con l'acronimo ALCOA+: i dati devono essere Attributabili, Leggibili, Contemporanei, Originali e Accurati), sulla misurazione calibrata, sull'accesso controllato e sulla risposta documentata alle deviazioni. Seemoto supporta ciascuno di questi aspetti mediante un monitoraggio ambientale continuo, sensori calibrati in fabbrica, un controllo degli accessi basato sui ruoli e una traccia di audit a prova di manomissione.
Requisiti GMP
Monitoraggio ambientale
Le aree di produzione, stoccaggio e camere bianche devono essere monitorate per le condizioni che influiscono sulla qualità del prodotto (temperatura, umidità, pressione).
Integrità dei dati
Le registrazioni devono soddisfare i principi ALCOA+: attribuibili, contemporanee, originali, a prova di manomissione e accurate.
Misurazione calibrata
I dispositivi di misurazione devono essere calibrati con precisione documentata e tracciabile.
Accesso controllato
L'accesso ai sistemi di monitoraggio e ai registri deve essere controllato e attribuibile a singoli utenti.
Documentazione delle deviazioni
Le deviazioni richiedono il rilevamento documentato, l'indagine e azioni correttive/preventive.
Come Seemoto supporta le GMP
Monitoraggio ambientale continuo
Monitoraggio wireless di temperatura, umidità e pressione in tutte le aree di produzione, stoccaggio e camere bianche, con soglie configurabili per ciascuna posizione.
Sensori precisi e calibrati in fabbrica
I sensori sono calibrati in fabbrica per singolo dispositivo con una precisione di ±0,5 °C e certificati di calibrazione individuali disponibili su richiesta.
Controllo degli accessi basato sui ruoli
I permessi utente limitano chi può visualizzare, configurare ed esportare i record, e ogni azione viene registrata nella traccia di audit.
Registri a prova di manomissione
Le misurazioni vengono marcate temporalmente al momento della rilevazione e archiviate in un cloud a prova di manomissione con conservazione quinquennale, a supporto dell'integrità dei dati ALCOA+.
Strumenti di gestione delle deviazioni
Le escursioni termiche attivano avvisi in tempo reale e registri di deviazione strutturati, completi di campi per le azioni correttive destinate al vostro sistema di qualità.
Cosa è incluso rispetto ai servizi aggiuntivi
La trasparenza è fondamentale negli acquisti in settori regolamentati. Di seguito viene specificato esattamente ciò che è incluso in un abbonamento di monitoraggio Seemoto standard e ciò che viene fornito come servizio professionale definito separatamente.
Incluso per impostazione predefinita
- Registrazione continua dei dati ambientali
- Controllo degli accessi utente basato sui ruoli e registro di audit (audit log)
- Avvisi di deviazione e strumenti di gestione
- Report di conformità standard
- Conservazione nel cloud crittografato per 5 anni
- Certificato di taratura di fabbrica per singolo dispositivo
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione di convalida IQ/OQ/PQ
- Studi di mappatura / qualificazione della temperatura
- Ricalibrazione periodica successiva alla calibrazione di fabbrica
- Pacchetti di report di conformità firmati
Ambiti di applicazione delle GMP
Settori principali: Produzione farmaceutica · Biotech e terapia cellulare/genica · Produzione di dispositivi medici · Camera blanca
Domande frequenti
Le letture vengono acquisite automaticamente e provviste di marca temporale al momento della misurazione (contemporanee e originali), attribuite tramite account utente basati sui ruoli, memorizzate in modo da evidenziare qualsiasi manomissione e mantenute leggibili ed esportabili per l'intero periodo di conservazione. Ciò supporta direttamente i principi ALCOA+ applicati dagli ispettori GMP.
Ogni dispositivo viene calibrato in fabbrica prima della consegna con un certificato di calibrazione individuale accessibile digitalmente e una precisione di ±0,5 °C. La ricalibrazione periodica è disponibile come servizio professionale che genera un certificato aggiornato specifico per il dispositivo.
La validazione (IQ/OQ/PQ) costituisce un servizio professionale distinto e definito da uno specifico ambito, non incluso nell'abbonamento standard. Quando viene richiesta la validazione, Seemoto fornisce un Validation Master Plan, protocolli e report IQ/OQ/PQ e valutazioni del rischio.
Sì. Le autorizzazioni basate sui ruoli consentono di controllare chi può visualizzare le dashboard, modificare le soglie, prendere in carico gli allarmi ed esportare i record. Tutti gli eventi di accesso e configurazione vengono registrati nell'audit trail per garantire la tracciabilità e la responsabilità.
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Questa pagina fornisce indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto supporta i requisiti imposti da questi quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dall'intero sistema di qualità aziendale. Verificate gli obblighi specifici con la vostra autorità competente o con il team di gestione della qualità.
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