Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) costituiscono il quadro di riferimento in materia di qualità che garantisce che i prodotti medicinali e gli altri prodotti soggetti a regolamentazione siano costantemente fabbricati e controllati secondo gli standard adeguati al loro uso previsto, compreso il monitoraggio ambientale delle aree di produzione e stoccaggio.
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) costituiscono il quadro di riferimento in materia di qualità che garantisce che i medicinali, i principi attivi e gli altri prodotti soggetti a regolamentazione siano prodotti e controllati in modo coerente, nel rispetto degli standard adeguati al loro uso previsto. Il monitoraggio ambientale delle aree di produzione, delle camere bianche e dei magazzini — temperatura, umidità e pressione — rappresenta un elemento fondamentale del controllo GMP.
Le GMP attribuiscono grande importanza all'integrità dei dati (spesso sintetizzata con l'acronimo ALCOA+: i dati devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati), alle misurazioni calibrate, all'accesso controllato e alla documentazione delle risposte alle deviazioni. Seemoto ciascuno di questi aspetti attraverso un monitoraggio ambientale continuo, sensori calibrati in fabbrica, un controllo degli accessi basato sui ruoli e una traccia di audit a prova di manomissione.
Cosa prevede la GMP
Monitoraggio ambientale
Le aree di produzione, stoccaggio e camera bianca devono essere monitorate per quanto riguarda i parametri che influiscono sulla qualità del prodotto (temperatura, umidità, pressione).
Integrità dei dati
I documenti devono rispettare i principi ALCOA+: attribuibili, contemporanei, originali, a prova di manomissione e accurati.
Misura calibrata
Gli strumenti di misura devono essere tarati con una precisione documentata e tracciabile.
Accesso controllato
L'accesso ai sistemi di monitoraggio e ai relativi registri deve essere controllato e riconducibile ai singoli utenti.
Documentazione relativa alle deviazioni
Le non conformità richiedono un'identificazione documentata, un'indagine e l'adozione di azioni correttive e preventive.
In che modo Seemoto le GMP
Monitoraggio ambientale continuo
Monitoraggio wireless di temperatura, umidità e pressione nelle aree di produzione, stoccaggio e nelle camere bianche, con soglie configurabili per ogni sede.
Sensori precisi e calibrati in fabbrica
I sensori sono calibrati in fabbrica per ogni singolo dispositivo con una precisione di ±0,5 °C; su richiesta sono disponibili certificati di calibrazione individuali.
Controllo degli accessi basato sui ruoli
Le autorizzazioni utente limitano chi può visualizzare, configurare ed esportare i record, e ogni azione viene registrata nel registro di controllo.
Documenti antimanomissione
Le misurazioni vengono contrassegnate con la data e l'ora al momento dell'acquisizione e archiviate in un cloud a prova di manomissione con un periodo di conservazione di 5 anni, garantendo l'integrità dei dati secondo il principio ALCOA+.
Strumenti per la gestione delle deviazioni
Le deviazioni generano avvisi in tempo reale e registrazioni strutturate delle deviazioni, complete di campi dedicati alle azioni correttive per il vostro sistema di qualità.
Cosa è incluso e cosa è un servizio
La trasparenza è fondamentale negli acquisti regolamentati. Ecco esattamente cosa è incluso in un abbonamento standard Seemoto e cosa viene fornito come servizio professionale a sé stante.
Inclusi di default
- Registrazione continua dei dati ambientali
- Controllo degli accessi basato sui ruoli e registro di audit
- Avvisi di deviazione e strumenti di gestione
- Rapporti di conformità standard
- Conservazione dei dati nel cloud con crittografia per 5 anni
- Certificato di calibrazione di fabbrica per singolo dispositivo
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione relativa alla convalida IQ/OQ/PQ
- Mappatura termica / studi di qualificazione
- Ricalibrazione periodica oltre alla calibrazione di fabbrica
- Pacchetti di rapporti di conformità firmati
Nei casi in cui si applicano le GMP
Settori principali: Produzione farmaceutica · Biotecnologie e terapia cellulare/genica · Produzione di dispositivi medici · Camere bianche
Domande frequenti
I dati vengono acquisiti automaticamente e contrassegnati con la data e l'ora al momento della misurazione (contemporaneamente e in forma originale), attribuiti tramite account utente basati sui ruoli, archiviati in modo a prova di manomissione e rimangono leggibili ed esportabili per l'intero periodo di conservazione. Ciò è in linea con i principi ALCOA+ applicati dagli ispettori GMP.
Ogni dispositivo viene calibrato in fabbrica prima della consegna e viene fornito con un certificato di calibrazione individuale, accessibile in formato digitale, con una precisione di ±0,5 °C. È disponibile un servizio professionale di ricalibrazione periodica che genera un certificato aggiornato specifico per il dispositivo.
La validazione (IQ/OQ/PQ) è un servizio professionale distinto e ben definito, che non è incluso nell'abbonamento standard. Seemoto un piano generale di validazione, protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ, nonché valutazioni dei rischi quando viene richiesta la validazione.
Sì. Le autorizzazioni basate sui ruoli consentono di controllare chi può visualizzare i dashboard, modificare le soglie, confermare gli allarmi ed esportare i dati. Tutti gli eventi relativi all'accesso e alla configurazione vengono registrati nel registro di controllo a fini di tracciabilità.
Linee guida e risorse sulle GMP
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Leggi la guida →Bibliografia e letture consigliate
- EudraLex, volume 4 — Linee guida UE sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- OMS TRS — Buone pratiche di fabbricazione
Questa pagina offre indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto i requisiti previsti da tali quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dal vostro sistema di qualità nel suo complesso. Verificate gli obblighi specifici con l'autorità competente o con il vostro team di qualità.
Altri aspetti relativi alla conformità
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