FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration waarin de criteria worden vastgelegd op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, geloofwaardig en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd.
FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration waarin de criteria zijn vastgelegd op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, geloofwaardig en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd. Voor elke organisatie die controledocumenten opstelt die onder het toezicht van de FDA vallen, bepaalt Part 11 hoe deze documenten moeten worden beveiligd, beheerd en opgevraagd.
Deel 11 heeft betrekking op de integriteit en beheersing van elektronische gegevens — beveiligde, gevalideerde documenten; een volledig controlespoor van gebruikersacties; fraudebestendige opslag; en, waar vereist, elektronische handtekeningen. Seemoto conforme workflows voor elektronische documenten door middel van versleutelde opslag, op rollen gebaseerde toegangscontrole en een fraudebestendig controlespoor. Belangrijk is dat het ondersteunen van Part 11-workflows iets anders is dan 'FDA-gevalideerd' zijn: formele systeemvalidatie is een afzonderlijke professionele dienst, afgestemd op uw vereisten.
Wat FDA 21 CFR Part 11 voorschrijft
Veilige, gevalideerde elektronische documenten
Elektronische documenten moeten gedurende de gehele bewaartermijn nauwkeurig, betrouwbaar en goed beveiligd zijn.
Logboek van gebruikersacties
Er moet een beveiligd, computergegenereerd en van een tijdstempel voorzien controlespoor worden bijgehouden waarin de handelingen van de gebruiker worden vastgelegd waarmee gegevens worden aangemaakt, gewijzigd of verwijderd.
Verpakking met verzegeling
Documenten moeten worden beveiligd om een nauwkeurige en snelle terugvinding mogelijk te maken en om wijzigingen te kunnen opsporen.
Toegangscontrole
De toegang tot het systeem moet worden beperkt tot bevoegde personen, met aan hen toegewezen gebruikersaccounts.
Elektronische handtekeningen
Wanneer elektronische handtekeningen worden gebruikt, moeten deze uniek en verifieerbaar zijn en aan de betreffende documenten zijn gekoppeld.
Hoe Seemoto FDA 21 CFR Part 11
Beveiligde elektronische dossiers
Versleutelde gegevensoverdracht en -opslag op een beveiligd, in de EU gehost cloudplatform, dat voor inspectiedoeleinden kan worden opgevraagd en geëxporteerd.
Een fraudebestendig controlespoor
Een audittrail met tijdstempels registreert systeemgebeurtenissen en gebruikersacties, waarmee de integriteit wordt gewaarborgd die Part 11 vereist.
Toegangscontrole op basis van rollen
De toegang is beperkt tot geautoriseerde, individueel identificeerbare gebruikers met toegangsrechten die per rol zijn vastgesteld.
Ondersteuning voor elektronische handtekeningen
Werkprocessen met elektronische handtekeningen worden ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw procedures dit vereisen.
Beoordeling van de gereedheid
Seemoto een beoordeling van de gereedheid voor Part 11 en een lacuneanalyse met betrekking tot het audittraject, de gegevensintegriteit en de vereisten inzake elektronische handtekeningen.
Wat is inbegrepen en wat valt onder de dienstverlening
Bij gereguleerde inkoop is transparantie van groot belang. Hieronder vindt u precies wat er bij een standaard Seemoto is inbegrepen en wat als afzonderlijke professionele dienst wordt geleverd.
Standaard inbegrepen
- Versleutelde gegevensopslag en -overdracht
- Op rollen gebaseerde gebruikerstoegangscontrole en auditlogboek
- Exporteerbare elektronische documenten
- Gegevens met manipulatiebeveiliging en tijdstempel
Professionele diensten (afzonderlijk begroot)
- Documentatie inzake formele systeemvalidatie (IQ/OQ/PQ)
- Beoordeling van de mate van naleving van FDA 21 CFR Part 11 en lacuneanalyse
- Implementatie van elektronische handtekeningen waar dat vereist is
- Gevalideerde pakketten met nalevingsrapporten
Wanneer FDA 21 CFR Part 11 van toepassing is
Belangrijkste sectoren: Farmaceutische sector gericht op de Amerikaanse markt · Biotechnologie en cel- en gentherapie · Klinisch onderzoek · Gereglementeerde laboratoria
Gerelateerde oplossingen
Aanverwante sectoren
Veelgestelde vragen
Nee — en dergelijke formuleringen dienen te worden vermeden. Seemoto werkprocessen voor elektronische documenten die voldoen aan 21 CFR Part 11 door middel van versleutelde opslag, toegangscontrole en een fraudebestendig controlespoor. Formele systeemvalidatie, waarmee de naleving van Part 11 voor een specifieke installatie wordt aangetoond, is een afzonderlijke professionele dienst die wordt afgestemd op uw behoeften.
Het platform houdt een beveiligd, van een tijdstempel voorzien controlespoor bij van systeemgebeurtenissen en gebruikersacties, waarbij elke actie aan een geauthenticeerde gebruiker kan worden toegewezen. De gegevens zijn fraudebestendig en kunnen worden geëxporteerd, waardoor ze gemakkelijk kunnen worden opgevraagd en de integriteit wordt gewaarborgd die vereist is voor Part 11-inspecties.
Werkprocessen met elektronische handtekeningen worden ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw SOP’s dit voorschrijven. De specifieke implementatie-aspecten worden vastgesteld in het kader van een validatie- of gereedheidsonderzoek.
Het Seemoto wordt gehost binnen de EU en biedt versleutelde gegevensoverdracht en -opslag, op rollen gebaseerde toegangscontrole en gegevensverwerking die voldoet aan de AVG, met een standaardbewaartermijn van vijf jaar.
Richtlijnen en bronnen inzake FDA 21 CFR Part 11
Praktische, leveranciersonafhankelijke handleidingen met betrekking tot naleving van FDA 21 CFR Part 11 en temperatuurbewaking.
Naleving van GDP : een stapsgewijze handleiding
De praktische bouwstenen van een GDP magazijn: inventarisatie, monitoring, afwijkingen, kalibratie en de documentatie waar een inspecteur om zal vragen.
Lees de handleiding →Omgaan met temperatuurschommelingen: een besluitvormingskader
Een stapsgewijs stappenplan voor het aanpakken van een temperatuurafwijking: detecteren, inperken, de gevolgen beoordelen aan de hand van stabiliteitsgegevens en MKT, een besluit nemen en documenteren.
Lees de handleiding →Gespecialiseerde nalevingsmonitoring versus algemene IoT-platforms
Wanneer generieke IoT-platforms een goede keuze zijn, welke hiaten er op het gebied van naleving en verantwoordingsplicht ontstaan, en hoe de totale eigendomskosten zich in werkelijkheid tot elkaar verhouden.
Lees de handleiding →Bronnen en verdere literatuur
- FDA — 21 CFR deel 11, Elektronische documenten; Elektronische handtekeningen
- Richtlijn van de FDA — Deel 11, Elektronische documenten; Elektronische handtekeningen — Toepassingsgebied en toepassing
Deze pagina bevat algemene richtlijnen en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto de vereisten die deze kaders opleggen; of u hieraan voldoet, hangt af van uw volledige kwaliteitssysteem. Neem contact op met uw bevoegde autoriteit of uw kwaliteitsteam om na te gaan welke specifieke verplichtingen voor u gelden.
Neem contact met ons op over monitoring volgens FDA 21 CFR Part 11
Vertel ons over uw omgeving en uw doelstellingen op het gebied van compliance. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringopstelling en leggen vooraf vast wat er precies moet worden gevalideerd of gedocumenteerd.