FDA 21 cfr Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration die de criteria vastlegt waaronder elektronische dossiers en handtekeningen als betrouwbaar en gelijkwaardig aan papieren dossiers worden beschouwd.
FDA 21 cfr Part 11 is de regelgeving van de United States Food and Drug Administration die de criteria bepaalt waaronder elektronische dossiers en handtekeningen als betrouwbaar en gelijkwaardig aan papier worden beschouwd. Voor elke organisatie die monitoringgegevens genereert die onder het toezicht van de FDA vallen, reguleert Part 11 hoe deze dossiers moeten worden beveiligd, beheerd en opgevraagd.
Part 11 heeft betrekking op de integriteit en controle van elektronische data — beveiligde, gevalideerde dossiers; een volledige audit trail van gebruikersacties; fraudebestendige opslag en, indien vereist, elektronische handtekeningen. Seemoto ondersteunt compliant workflows voor elektronische dossiers via versleutelde opslag, op rollen gebaseerd toegangsbeheer en een fraudebestendige audit trail. Belangrijk is dat het ondersteunen van Part 11-workflows iets anders is dan 'FDA-gevalideerd zijn': formele systeemvalidatie is een afzonderlijke professionele dienst, afgestemd op uw specifieke vereisten.
Wat FDA 21 cfr Part 11 vereist
Beveiligde, gevalideerde elektronische dossiers
Elektronische dossiers moeten nauwkeurig, betrouwbaar en beschermd zijn gedurende de volledige bewaartermijn.
Audit trail van gebruikersacties
Een beveiligde, door de computer gegenereerde en van een tijdstempel voorzien audit trail moet handelingen van operators vastleggen die dossiers aanmaken, wijzigen of verwijderen.
Fraudebestendige opslag
Dossiers moeten worden beschermd om nauwkeurige en snelle opvraging mogelijk te maken en wijzigingen te detecteren.
Toegangsbeheer
Systeemtoegang moet worden beperkt tot bevoegde personen, voorzien van herleidbare gebruikersaccounts.
Elektronische handtekeningen
Waar elektronische handtekeningen worden gebruikt, moeten deze uniek, verifieerbaar en gekoppeld zijn aan de bijbehorende dossiers.
Hoe Seemoto FDA 21 cfr Part 11 ondersteunt
Beveiligde elektronische dossiers
Versleutelde datatransmissie en opslag op een beveiligd, in de EU gehost cloudplatform, dat opvraagbaar en exporteerbaar is voor inspecties.
Fraudebestendige audit trail
Een van een tijdstempel voorzien audit trail registreert systeemgebeurtenissen en gebruikersacties ter ondersteuning van de dataintegriteit die Part 11 vereist.
Op rollen gebaseerd toegangsbeheer
Toegang is beperkt tot bevoegde, individueel herleidbare gebruikers met machtigingsniveaus op basis van hun rol.
Ondersteuning voor elektronische handtekeningen
Workflows voor elektronische handtekeningen worden ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw procedures dit vereisen.
Gereedheidsbeoordeling
Seemoto biedt een Part 11-gereedheidsbeoordeling en kloofanalyse met betrekking tot de vereisten voor audit trails, dataintegriteit en elektronische handtekeningen.
Wat is inbegrepen versus wat een dienst is
Transparantie is belangrijk bij gereguleerde inkopen. Hier leest u precies wat is inbegrepen in een standaard Seemoto-bewakingsabonnement en wat wordt geleverd als een afzonderlijk geoffreerde professionele dienst.
Standaard inbegrepen
- Versleutelde gegevensopslag en -overdracht
- Op rollen gebaseerd toegangsbeheer voor gebruikers en auditlogboek
- Exporteerbare elektronische dossiers
- Manipulatiebestendige gegevens voorzien van een tijdstempel
Professionele diensten (apart geoffreerd)
- Formele systeemvalidatiedocumentatie (IQ/OQ/PQ)
- FDA 21 cfr Deel 11-gereedheidsbeoordeling & gap-analyse
- Implementatie van elektronische handtekeningen indien vereist
- Gevalideerde compliancerapportpakketten
Waar FDA 21 cfr Deel 11 van toepassing is
Primaire sectoren: Op de VS gerichte farmacie · Biotech & cel-/gentherapie · Klinisch onderzoek · Gereguleerde laboratoria
Gerelateerde oplossingen
Gerelateerde industrieën
Veelgestelde vragen
Nee — en dergelijke formuleringen dienen te worden vermeden. Seemoto ondersteunt workflows voor conforme elektronische dossiers onder 21 cfr Deel 11 door middel van versleutelde opslag, toegangsbeheersing en een manipulatiebestendig audittraject. Formele systeemvalidatie, waarmee de naleving van Deel 11 voor een specifieke installatie wordt aangetoond, is een afzonderlijke professionele dienst die wordt afgestemd op uw vereisten.
Het platform onderhoudt een veilig audittraject met tijdstempels van systeemgebeurtenissen en gebruikersacties, waarbij elke actie te herleiden is tot een geauthenticeerde gebruiker. Dossiers zijn manipulatiebestendig en exporteerbaar, wat bijdraagt aan de snelle opvraagbaarheid en integriteit die vereist zijn bij Deel 11-inspecties.
Workflows voor elektronische handtekeningen worden ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw SOP's dit vereisen. De specifieke implementatiedetails worden bevestigd als onderdeel van een validatie- of gereedheidstraject.
Het Seemoto-cloudplatform wordt gehost in de EU met versleutelde transmissie en opslag, op rollen gebaseerd toegangsbeheer en gegevensverwerking in overeenstemming met de AVG, met een standaard bewaartermijn van 5 jaar.
FDA 21 cfr Deel 11 gidsen & bronnen
Praktische, leveranciersonafhankelijke gidsen met betrekking tot FDA 21 cfr Deel 11-naleving en temperatuurbewaking.
GDP-magazijncompliance: Een stapsgewijze handleiding
Bouwstenen van een GDP-conform magazijn: mapping, bewaking,...
Lees handleiding →Beheer van temperatuurexcursies: Een besluitvormingskader
Een stapsgewijs kader voor een temperatuurexcursie: detecteren, in beheersing krijgen,...
Lees handleiding →Dedicated Compliance Monitoring vs Generieke IoT-platforms
Waar generieke IoT-platforms passen, de compliance-hiaten die ze achterlaten en hoe…
Lees handleiding →Referenties en verdere literatuur
- FDA — 21 cfr Part 11, Elektronische Registers; Elektronische Handtekeningen
- FDA-richtlijn — Part 11, Elektronische Registers; Elektronische Handtekeningen — Reikwijdte en Toepassing
Deze pagina is bedoeld als algemene richtlijn en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto ondersteunt de vereisten die deze kaders opleggen; het behalen van compliance is afhankelijk van uw volledige kwaliteitssysteem. Bevestig specifieke verplichtingen bij uw bevoegde autoriteit of kwaliteitsdienst.
Neem contact met ons op over monitoring volgens FDA 21 cfr Part 11
Vertel ons over uw omgeving en compliancedoelstellingen. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringconfiguratie en bevestigen vooraf de omvang van eventuele validatie of documentatie.