FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration waarin de criteria worden vastgelegd op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, geloofwaardig en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd.
FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin de criteria zijn vastgelegd op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, geloofwaardig en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd. Voor elke organisatie die controledocumenten opstelt die onder het toezicht van de FDA vallen, bepaalt Part 11 hoe deze documenten moeten worden beveiligd, beheerd en opgevraagd.
Deel 11 heeft betrekking op de integriteit en beheersing van elektronische gegevens: beveiligde, gevalideerde documenten; een volledig controlespoor van gebruikersacties; fraudebestendige opslag; en, waar vereist, elektronische handtekeningen. Seemoto workflows voor elektronische documenten die aan de voorschriften voldoen door middel van versleutelde opslag, op rollen gebaseerde toegangscontrole en een fraudebestendig controlespoor. Belangrijk is dat het ondersteunen van Part 11-workflows iets anders is dan 'FDA-gevalideerd' zijn: formele systeemvalidatie is een afzonderlijke professionele dienst, afgestemd op uw vereisten.
Wat FDA 21 CFR Part 11 voorschrijft
Veilige, gevalideerde elektronische documenten
Elektronische documenten moeten gedurende de gehele bewaartermijn nauwkeurig, betrouwbaar en goed beveiligd zijn.
Logboek van gebruikersacties
Er moet een beveiligd, computergegenereerd en van een tijdstempel voorzien controlespoor worden bijgehouden waarin de handelingen van de gebruiker worden vastgelegd waarmee gegevens worden aangemaakt, gewijzigd of verwijderd.
Verpakking met verzegeling
Documenten moeten worden beveiligd om ze nauwkeurig en snel te kunnen terugvinden en om wijzigingen te kunnen opsporen.
Toegangscontrole
De toegang tot het systeem moet worden beperkt tot bevoegde personen met aan hen toegewezen gebruikersaccounts.
Elektronische handtekeningen
Wanneer elektronische handtekeningen worden gebruikt, moeten deze uniek en verifieerbaar zijn en aan de betreffende documenten zijn gekoppeld.
Hoe Seemoto FDA 21 CFR Part 11
Beveiligde elektronische dossiers
Versleutelde gegevensoverdracht en -opslag op een beveiligd, in de EU gehost cloudplatform, dat voor inspectiedoeleinden kan worden geraadpleegd en geëxporteerd.
Controletraject met verzegeling
Een audittrail met tijdstempels registreert systeemgebeurtenissen en gebruikersacties, waardoor de integriteit wordt gewaarborgd die Part 11 vereist.
Toegangscontrole op basis van rollen
De toegang is beperkt tot geautoriseerde, individueel identificeerbare gebruikers met toegangsrechten per rol.
Ondersteuning voor elektronische handtekeningen
Er worden workflows voor elektronische handtekeningen ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw procedures dit vereisen.
Beoordeling van de gereedheid
Seemoto een beoordeling van de gereedheid voor Part 11 en een lacuneanalyse met betrekking tot het audittraject, de gegevensintegriteit en de vereisten voor elektronische handtekeningen.
Wat is inbegrepen en wat valt onder de service?
Bij gereguleerde inkoop is transparantie van groot belang. Hieronder vindt u precies wat er bij een standaard Seemoto is inbegrepen en welke diensten apart als professionele dienstverlening worden geleverd.
Standaard inbegrepen
- Versleutelde opslag en overdracht van gegevens
- Op rollen gebaseerde gebruikerstoegangscontrole en auditlogboek
- Exporteerbare elektronische documenten
- Gegevens met verzegeling en tijdstempel
Professionele diensten (afzonderlijk begroot)
- Documentatie voor formele systeemvalidatie (IQ/OQ/PQ)
- Beoordeling van de mate van naleving van FDA 21 CFR Part 11 en lacuneanalyse
- Implementatie van elektronische handtekeningen waar dat vereist is
- Gevalideerde pakketten met nalevingsrapporten
Wanneer FDA 21 CFR Part 11 van toepassing is
Belangrijkste sectoren: Farmaceutische sector gericht op de Amerikaanse markt · Biotechnologie en cel- en gentherapie · Klinisch onderzoek · Gereglementeerde laboratoria
Gerelateerde oplossingen
Aanverwante sectoren
Veelgestelde vragen
Nee — en dergelijke formuleringen moeten worden vermeden. Seemoto workflows voor elektronische documenten die voldoen aan 21 CFR Part 11 door middel van versleutelde opslag, toegangscontrole en een fraudebestendig controlespoor. Formele systeemvalidatie, waarmee de naleving van Part 11 voor een specifieke installatie wordt aangetoond, is een afzonderlijke professionele dienst die wordt afgestemd op uw behoeften.
Het platform houdt een beveiligd, van een tijdstempel voorzien audittraject bij van systeemgebeurtenissen en gebruikersacties, waarbij elke actie aan een geauthenticeerde gebruiker kan worden toegewezen. De gegevens zijn fraudebestendig en kunnen worden geëxporteerd, waardoor ze gemakkelijk kunnen worden opgevraagd en de integriteit ervan wordt gewaarborgd, zoals vereist bij Part 11-inspecties.
Werkprocessen met elektronische handtekeningen worden ondersteund voor het vrijgeven van rapporten wanneer uw standaardwerkprocedures (SOP’s) dit voorschrijven. De specifieke implementatie-aspecten worden vastgesteld in het kader van een validatie- of gereedheidsonderzoek.
Het Seemoto wordt gehost binnen de EU en biedt versleutelde gegevensoverdracht en -opslag, op rollen gebaseerde toegangscontrole en gegevensverwerking die voldoet aan de AVG, met een standaardbewaartermijn van vijf jaar.
Richtlijnen en bronnen inzake FDA 21 CFR Part 11
Praktische, leveranciersonafhankelijke handleidingen over naleving van FDA 21 CFR Part 11 en temperatuurmonitoring.
Naleving van GDP : een stapsgewijze handleiding
De bouwstenen van een GDP magazijn: inventarisatie, monitoring,…
Lees de handleiding →Omgaan met temperatuurschommelingen: een besluitvormingskader
Een stapsgewijs stappenplan voor een temperatuurafwijking: opsporen, indammen,…
Lees de handleiding →Specifieke nalevingsmonitoring versus algemene IoT-platforms
Waar generieke IoT-platforms van pas komen, welke lacunes ze op het gebied van naleving achterlaten, en hoe…
Lees de handleiding →Literatuurverwijzingen en aanvullende literatuur
- FDA — 21 CFR deel 11, Elektronische documenten; Elektronische handtekeningen
- FDA-richtlijn — Deel 11, Elektronische documenten; Elektronische handtekeningen — Toepassingsgebied en toepassing
Deze pagina bevat algemene richtlijnen en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto de vereisten die deze kaders opleggen; of u hieraan voldoet, hangt af van uw volledige kwaliteitssysteem. Neem contact op met uw bevoegde autoriteit of kwaliteitsteam om na te gaan welke specifieke verplichtingen voor u gelden.
Neem contact met ons op over de naleving van FDA 21 CFR Part 11
Vertel ons wat uw omgeving en compliance-doelstellingen zijn. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringopstelling en leggen vooraf vast wat er precies moet worden gevalideerd of gedocumenteerd.