Beoordeling volgens FDA 21 CFR Part 11 IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Beoordeling van de mate van gereedheid voor de vereisten inzake elektronische documenten en handtekeningen volgens FDA 21 CFR Part 11. Omvat een lacuneanalyse met betrekking tot de vereisten op het gebied van audittrajecten, gegevensintegriteit en elektronische handtekeningen, inclusief formele nalevingsdocumentatie.
Beoordeling van de nalevingstekortkomingen met betrekking tot FDA Part 11
Bedrijven die aan de Amerikaanse markt leveren of onder de jurisdictie van de FDA vallen, moeten ervoor zorgen dat elektronische monitoringgegevens en alle bijbehorende elektronische handtekeningen voldoen aan de specifieke technische en procedurele voorschriften zoals vastgelegd in 21 CFR Part 11 — een vereiste die vaak verkeerd wordt begrepen of slechts gedeeltelijk wordt nageleefd. Een onopgemerkte lacune in de volledigheid van het audittraject of de bescherming van de gegevensintegriteit kan ertoe leiden dat elektronische monitoringgegevens tijdens FDA-inspecties niet-ontvankelijk worden verklaard. De beoordeling Seemoto brengt precies in kaart aan welke Part 11-vereisten uw huidige monitoringopstelling voldoet en welke corrigerende maatregelen nodig zijn.
Hoe het wordt geïmplementeerd
De beoordeling vindt op afstand of ter plaatse plaats en heeft betrekking op de configuratie Seemoto zoals dat in uw omgeving is geïmplementeerd: instellingen voor gebruikersrollen en -rechten, de reikwijdte van het vastleggen van audittrails, integriteitscontroles voor het exporteren van gegevens en de synchronisatie van tijdstempels. In het rapport wordt onderscheid gemaakt tussen tekortkomingen in de softwareconfiguratie, tekortkomingen in de standaardprocedures (SOP’s) en tekortkomingen in de opleidingsdocumentatie, zodat de omvang van de benodigde corrigerende maatregelen nauwkeurig kan worden bepaald.
Bewijs & Rapportage
Het eindproduct is een formeel FDA 21 CFR Part 11-rapport met een gap-analyse, waarin elke beoordeelde vereiste wordt gekoppeld aan een nalevingsstatus (voldoet, tekortkoming, niet van toepassing), voorzien van verwijzingen naar ondersteunend bewijsmateriaal en aanbevolen corrigerende maatregelen, gerangschikt naar regelgevingsrisico. Er wordt een nalevingsoverzicht meegeleverd dat geschikt is voor opname in regelgevingsaanvragen of documentatiepakketten ter voorbereiding op inspecties. Wanneer alle vastgestelde tekortkomingen zijn verholpen, Seemoto een aanvullende nalevingsverklaring afgeven.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Masterplan voor validatie
Volledige documentatie van de validatieplanning
- IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten
Volledige protocollen en rapporten
- Risicobeoordelingen
Uitgebreide risicoanalyse
Optionele extra's
- Ondersteuning bij audits ter plaatse
Deskundige ondersteuning tijdens audits
- Jaarlijkse hercertificering
Jaarlijkse hercertificering
Aanverwante IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Veelgestelde vragen
Deel 11 is van toepassing op alle elektronische documenten die worden aangemaakt, gewijzigd, bijgehouden, gearchiveerd, opgevraagd of verzonden in het kader van de FDA-voorschriften — dit omvat ook temperatuurlogboeken die worden gebruikt ter ondersteuning van de vrijgave van partijen, klachten of onderzoeken naar afwijkingen, ongeacht of er elektronische handtekeningen worden gebruikt. Voor elektronische handtekeningen gelden aanvullende eisen, maar de bepalingen inzake het controlespoor, de toegangscontrole en de gegevensintegriteit in §11.10 zijn algemeen van toepassing.
Ja — het rapport met de lacuneanalyse bevat aanbevelingen voor corrigerende maatregelen, gerangschikt op prioriteit, en Seemoto als vervolg hierop configuratiewijzigingen doorvoeren in het monitoringplatform (zoals het inschakelen van extra velden voor het audittraject of het aanscherpen van de machtigingsstructuren voor gebruikers). Voor procedurele tekortkomingen in standaardwerkprocedures (SOP’s) of opleidingen Seemoto sjablonen en richtlijnen.
De beoordeling volgens FDA 21 CFR Part 11 is specifiek gericht op elektronische documenten en handtekeningcontroles in het kader van de Amerikaanse federale regelgeving en heeft geen betrekking op de kwalificatieactiviteiten voor apparatuur (IQ/OQ/PQ) die vereist zijn volgens GDP GMP- of GDP . De twee activiteiten vullen elkaar aan: kwalificatie toont aan dat het systeem correct meet, terwijl de Part 11-beoordeling aantoont dat de resulterende documenten juridisch toelaatbaar zijn volgens de FDA-regels.
Beoordeling van FDA 21 CFR Part 11
Neem contact op met Seemoto de configuratie van sensoren, gateways, rapportage en naleving in het kader van een beoordeling volgens FDA 21 cfr 11.