Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Oplossingen/IQ-, OQ- en PQ-diensten (GMP/GDP)/FDA 21 cfr Part 11 Beoordeling

FDA 21 CFR Part 11-beoordeling

IQ-, OQ- & PQ-diensten (GMP/GDP)

Gereedheidsbeoordeling voor de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 met betrekking tot elektronische dossiers en handtekeningen. Omvat een gap-analyse met betrekking tot audit trails, data-integriteit en vereisten voor elektronische handtekeningen, inclusief formele nalevingsdocumentatie.

Neem contact op met Sales

Bekijk IQ-, OQ- en PQ-diensten (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

Kloofanalyse voor FDA Part 11 Compliance

Bedrijven die de Amerikaanse markt beleveren of onder FDA-jurisdictie opereren, moeten ervoor zorgen dat elektronische monitoringrecords en bijbehorende elektronische handtekeningen voldoen aan de specifieke technische en procedurele maatregelen die zijn vastgelegd in 21 cfr Part 11 — een vereiste die vaak verkeerd wordt begrepen of slechts gedeeltelijk wordt geïmplementeerd. Een onopgemerkte leemte in de volledigheid van de audit trail of de bescherming van de data-integriteit kan elektronische monitoringrecords onaanvaardbaar maken tijdens FDA-inspecties. De beoordeling van Seemoto identificeert exact aan welke Part 11-vereisten uw huidige monitoringopstelling voldoet en welke corrigerende maatregelen nodig zijn.

Hoe het wordt geïmplementeerd

De beoordeling wordt op afstand of ter plaatse uitgevoerd en heeft betrekking op de configuratie van het Seemoto-platform zoals dat in uw omgeving is ingezet: gebruikersrol- en machtigingsinstellingen, het vastleggingsbereik van de audit trail, controles voor de integriteit van recordexport en tijdstipsynchronisatie. Het resultaat maakt onderscheid tussen leemten in de softwareconfiguratie, leemten in SOP's en leemten in trainingsdocumentatie — zodat de herstelinspanning nauwkeurig kan worden afgebakend.

Bewijsvoering & Rapportage

Het te leveren resultaat is een formeel FDA 21 cfr Part 11 kloofanalyserapport waarin elke beoordeelde vereiste wordt gekoppeld aan een compliancestatus (compliant, leemte, niet van toepassing) met ondersteunende bewijsverwijzingen en aanbevolen corrigerende maatregelen geprioriteerd op basis van regelgevingsrisico. Een compliance-overzichtmatrix die geschikt is voor opname in regelgevende dossiers of voorbereidingspakketten voor inspecties is inbegrepen. Indien alle geïdentificeerde leemten worden verholpen, kan Seemoto een aanvullende compliance-verklaring afgeven.

Relevant voorGezondheidszorg Farmaceutische industrie Laboratoria