GxP-validatie IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Formele GxP-validatie die aantoont dat het monitoringsysteem voldoet aan de wettelijke vereisten. De te leveren resultaten omvatten een validatie-masterplan, IQ/OQ/PQ-protocollen en uitvoeringsrapporten, risicobeoordelingen en doorlopende ondersteuning bij audits.
Volledige validatie van GxP-systemen
Farmaceutische en biotechnologische fabrikanten staan onder druk van de regelgevende instanties om aan te tonen dat hun monitoringinfrastructuur geschikt is voor het beoogde doel voordat het product op de markt wordt gebracht. Zonder een volledig validatiepakket kunnen inspecteurs monitoringgegevens tijdens audits of productvrijgavebeoordelingen als onontvankelijk bewijs afwijzen. De GxP-validatieservice Seemoto biedt de volledige documentatieketen – van het masterplan tot en met de uitgevoerde IQ/OQ/PQ – zodat uw monitoringsysteem vanaf dag één aan de wettelijke eisen voldoet.
Hoe het wordt geïmplementeerd
De validatie is afgestemd op uw specifieke locatie: de plaatsing van sensoren wordt getoetst aan thermische risicobeoordelingen, de dekking van de gateway wordt gecontroleerd aan de hand van de installatiespecificaties en elke IQ/OQ/PQ-fase wordt uitgevoerd op het live-systeem onder reële bedrijfsomstandigheden. In elke fase worden risicobeoordelingen (FMEA) uitgevoerd om de reikwijdte en de acceptatiecriteria te onderbouwen, volgens een gefaseerde aanpak die aansluit bij GAMP 5.
Bewijs & Rapportage
De te leveren resultaten omvatten een validatiemasterplan, fasespecifieke protocoldocumenten, ondertekende uitvoeringsrapporten met ruwe testgegevens, een afwijkingenlogboek met effectbeoordelingen en een afsluitend validatiesamenvattingsrapport. Alle documentatie is zo opgesteld dat deze voldoet aan de GxP-inspecties door regelgevende instanties, waaronder het EMA, de WHO en nationale bevoegde autoriteiten. De procedures voor wijzigingsbeheer en de criteria voor hervalidatie zijn vastgelegd in bijbehorende SOP’s.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Masterplan voor validatie
Volledige documentatie van de validatieplanning
- IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten
Volledige protocollen en rapporten
- Risicobeoordelingen
Uitgebreide risicoanalyse
Optionele extra's
- Ondersteuning bij audits ter plaatse
Deskundige ondersteuning tijdens audits
- Jaarlijkse hercertificering
Jaarlijkse hercertificering
Aanverwante IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Veelgestelde vragen
Het validatiebasisplan beschrijft de reikwijdte, strategie, rollen, acceptatiecriteria en planning voor alle drie de validatiefasen die specifiek zijn voor uw monitoringinstallatie. Het wordt opgesteld door de validatiespecialisten Seemoto en moet door uw kwaliteitsborgingsteam worden goedgekeurd voordat met de uitvoering wordt begonnen, zodat de afstemming met uw interne kwaliteitsmanagementsysteem gewaarborgd is.
Voor een farmaceutisch magazijn op één locatie duurt het proces doorgaans vier tot acht weken, afhankelijk van de omvang van de installatie en de beschikbaarheid van uw kwaliteitsmedewerkers voor de beoordeling en goedkeuring van het protocol. De duur van de prestatieproef wordt bepaald door uw interne vereisten voor de observatieperiode, die doorgaans 30 dagen ononderbroken bedrijf omvat.
Dat hoeft niet per se zo te zijn — uitbreidingen worden afgehandeld via een formeel wijzigingsbeheerproces waarin de gevolgen voor de gevalideerde toestand worden beoordeeld. Als er nieuwe sensoren of zones worden toegevoegd binnen de oorspronkelijke gevalideerde ontwerpparameters, volstaat doorgaans een aanvullende kwalificatie (delta-validatie) die alleen betrekking heeft op de gewijzigde elementen.
Plan voor GxP-validatie
Neem contact op met Seemoto de configuratie van sensoren, gateways, rapportage en naleving voor GXP-validatie.