What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Oplossingen/IQ-, OQ- en PQ-diensten (GMP/GDP)/GxP-validatie

GxP-validatie

IQ-, OQ- & PQ-diensten (GMP/GDP)

Formele GxP-validatie die gedocumenteerd bewijs levert dat het bewakingssysteem voldoet aan de regelgeving. De leverables omvatten een Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ-protocollen en executierapporten, risicobeoordelingen en continue auditondersteuning.

Neem contact op met Sales

Bekijk IQ-, OQ- en PQ-diensten (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

End-to-end GxP-systeemvalidatie

Farmaceutische en biotechproducenten staan onder regulatoire druk om aan te tonen dat hun bewakingsinfrastructuur geschikt is voor het beoogde doel voordat er producten in gevaar worden gebracht. Zonder een compleet validatiepakket kunnen inspecteurs bewakingsgegevens afwijzen als onaanvaardbaar bewijsmateriaal tijdens audits of beoordelingen voor productvrijgave. Seemoto's GxP-validatiedienst levert de volledige documentatieketen — van masterplan tot uitgevoerde IQ/OQ/PQ — zodat uw bewakingssysteem vanaf dag één regulatoir gewicht in de schaal legt.

Hoe het wordt geïmplementeerd

De validatie wordt afgestemd op uw specifieke locatie: sensorplaatsing wordt gekoppeld aan thermische risicobeoordelingen, de dekking van de gateway wordt geverifieerd aan de hand van installatiespecificaties en elke IQ/OQ/PQ-fase wordt uitgevoerd op het live systeem onder reële omstandigheden in de faciliteit. Risicobeoordelingen (FMEA) zijn in elke fase verwerkt om de reikwijdte en acceptatiecriteria te rechtvaardigen, volgens een gefaseerde aanpak die aansluit bij GAMP 5.

Bewijsvoering & Rapportage

De te leveren documenten omvatten een Validation Master Plan, fasespecifiek protocoldocumenten, ondertekende uitvoeringsrapporten met ruwe testdata, een afwijkingslogboek met impactbeoordelingen en een definitief Validatiesamenvattingsrapport. Alle documentatie is gestructureerd om te voldoen aan GxP-inspecties door regelgevende instanties, waaronder de EMA, de WHO en nationale bevoegde autoriteiten. Wijzigingsbeheer (change control) en triggers voor revalidatie worden gedocumenteerd in bijbehorende SOP's.

Relevant voorGezondheidszorg Farmaceutische industrie Laboratoria Industriële toepassingen