What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Oplossingen/IQ-, OQ- & PQ-diensten (GMP/GDP)/GDP/GMP-documentatie

GDP/GMP-documentatie

IQ-, OQ- & PQ-diensten (GMP/GDP)

GDP- en GMP-documentatiepakketten voor kwalificatie op systeemniveau: IQ (installatie volgens specificaties), OQ (werking binnen parameters) en PQ (prestaties onder reële omstandigheden). Inclusief uitvoeringsrecords, validatierapporten en SOP's.

Neem contact op met Sales

Bekijk IQ-, OQ- en PQ-diensten (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

GDP/GMP-kwalificatiedocumentatiepakket

Groothspelerdistributeurs en GMP-fabrikanten moeten aantonen dat monitoringapparatuur correct is geïnstalleerd, binnen gekwalificeerde parameters werkt en presteert onder daadwerkelijke opslag- en distributieomstandigheden — elk als een afzonderlijk gedocumenteerde en ondertekende activiteit. Gaten tussen IQ-, OQ- en PQ-registraties zijn een veelvoorkomende bevinding bij GDP-inspecties, wat leidt tot kostbare herstelmaatregelen en mogelijke productstops. Het documentatiepakket van Seemoto zorgt ervoor dat elke kwalificatiefase over complete uitvoeringsregistraties beschikt.

Hoe het wordt geïmplementeerd

De IQ-fase legt het installatiebewijs vast: serienummers van hardware, firmwareversies, kalibratiecertificaten en netwerktopologiediagrammen die bevestigen dat de installatie overeenkomt met de goedgekeurde ontwerpspecificatie. OQ wordt uitgevoerd met gecontroleerde temperatuurtests om het activeren van alarmen, de nauwkeurigheid van datalogging en de responstijden van het systeem te verifiëren. PQ verzamelt continue operationele gegevens over een overeengekomen bewakingsperiode in de daadwerkelijke opslagomgeving.

Bewijsvoering & Rapportage

Elke fase resulteert in een op zichzelf staand uitvoeringsrapport met daarin het protocol, tabellen met testgegevens, geslaagd/mislukt-resultaten ten opzichte van de acceptatiecriteria, eventuele afwijkingen met bijbehorende afhandeling, en een faseconclusie ondertekend door de uitvoerend ingenieur en de QA-vertegenwoordiger van uw locatie. Het complete pakket — IQ-rapport, OQ-rapport, PQ-rapport en operationele SOP's — vormt het kwalificatiedossier waarnaar wordt verwezen tijdens GDP-richtlijnen (2013/C 68/01) en EU GMP Annex 15-inspecties.

Relevant voorGezondheidszorg Farmaceutische industrie Laboratoria