GDP-documentatie IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Documentatiepakketten GDP BMP met betrekking tot kwalificatie op systeemniveau: IQ (installatie volgens specificaties), OQ (werking binnen de parameters) en PQ (prestaties onder reële omstandigheden). Bevat uitvoeringsverslagen, validatierapporten en SOP’s.
Documentatiepakket voor de kwalificatie van GDP
Groothandelsdistributeurs en GMP-fabrikanten moeten aantonen dat meetapparatuur correct is geïnstalleerd, binnen de vastgestelde parameters functioneert en onder reële opslag- en distributieomstandigheden naar behoren presteert — waarbij elke activiteit afzonderlijk moet worden gedocumenteerd en goedgekeurd. Hiaten in de IQ-, OQ- en PQ-documentatie zijn een veelvoorkomende bevinding GDP , wat kan leiden tot kostbare herstelmaatregelen en mogelijke productblokkades. Het documentatiepakket Seemoto zorgt ervoor dat voor elke kwalificatiefase volledige uitvoeringsverslagen beschikbaar zijn.
Hoe het wordt geïmplementeerd
Tijdens de IQ-fase wordt bewijsmateriaal van de installatie vastgelegd: serienummers van hardware, firmwareversies, kalibratiecertificaten en netwerktopologiediagrammen die bevestigen dat de installatie overeenkomt met de goedgekeurde ontwerpspecificaties. De OQ wordt uitgevoerd met gecontroleerde temperatuurtests om de werking van alarmen, de nauwkeurigheid van de gegevensregistratie en de reactietijden van het systeem te controleren. Tijdens de PQ worden gedurende een overeengekomen monitoringperiode continu bedrijfsgegevens verzameld in de daadwerkelijke opslagomgeving.
Bewijs & Rapportage
Elke fase levert een op zichzelf staand uitvoeringsrapport op, met daarin het protocol, tabellen met testgegevens, de resultaten (geslaagd/niet geslaagd) ten opzichte van de acceptatiecriteria, eventuele afwijkingen met de bijbehorende afhandeling, en een faseafsluiting die is ondertekend door de uitvoerende ingenieur en uw QA-vertegenwoordiger ter plaatse. De complete suite — IQ-rapport, OQ-rapport, PQ-rapport en operationele SOP's — vormt het kwalificatiedossier waarnaar wordt verwezen tijdens inspecties op basis van GDP (2013/C 68/01) en EU GMP Bijlage 15.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Masterplan voor validatie
Volledige documentatie van de validatieplanning
- IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten
Volledige protocollen en rapporten
- Risicobeoordelingen
Uitgebreide risicoanalyse
Optionele extra's
- Ondersteuning bij audits ter plaatse
Deskundige ondersteuning tijdens audits
- Jaarlijkse hercertificering
Jaarlijkse hercertificering
Aanverwante IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Veelgestelde vragen
GDP is gericht op het uitvoeren en vastleggen van de drie kwalificatiefasen (IQ/OQ/PQ) met fasespecifieke protocollen en ondertekende rapporten, plus de SOP’s die nodig zijn voor de dagelijkse bedrijfsvoering. Het GxP-validatiepakket voegt daar het overkoepelende validatiemasterplan, formele risicobeoordelingen en een geconsolideerd validatiesamenvattingsrapport aan toe — de extra bestuurslaag die doorgaans vereist is voor GxP-omgevingen met een hoger risico.
De OQ-acceptatiecriteria worden vastgesteld tijdens de fase van het opstellen van het protocol en zijn afgestemd op zowel GDP (doorgaans +2 °C tot +8 °C voor de koelketen of +15 °C tot +25 °C voor opslag bij kamertemperatuur) als uw interne specificaties voor productopslag. Seemoto met uw kwaliteitsborgingsteam om criteria vast te stellen die wetenschappelijk onderbouwd zijn en tijdens een inspectie verdedigbaar zijn.
Ja — kwalificatie achteraf is mogelijk als er voldoende installatiebewijs voorhanden is (kalibratierapporten, back-ups van de configuratie, installatiefoto’s) ter ondersteuning van de IQ-documentatie. Wanneer de documentatie onvolledig is, wordt aan de hand van een lacuneanalyse vastgesteld welk aanvullend bewijsmateriaal moet worden verzameld voordat de OQ en PQ op de gebruikelijke prospectieve wijze kunnen worden uitgevoerd.
Documentatie voor het GDP-plan
Neem contact op met Seemoto de configuratie van sensoren, gateways, rapportage en naleving van de voorschriften voor gdp-documentatie.