What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Oplossingen/Real-Time & Mobiele Monitoring/Monitoring Ziekenhuisapotheek

Monitoring voor ziekenhuisapotheken

Realtime & mobiele monitoring

Uitgebreide monitoring voor opslaglocaties binnen ziekenhuisapotheken, waaronder medicijnkoelkasten, bloedkoelkasten en kasten voor gereguleerde stoffen. Biedt HIS/LIMS-integratie, volledige IQ/OQ/PQ-validatie, 24/7 kritische alarmering en ondersteuning bij jaarlijkse revalidatie.

Neem contact op met Sales

Bekijk real-time & mobiele monitoring

GDP GMP EN12830 FDA 21 CFR Part 11

GxP-validatie Ziekenhuisapotheek

Ziekenhuisapotheken opereren onder strengere GxP-verplichtingen dan apotheken voor consumenten, wat een formele validatie van de monitorsystemen vereist in combinatie met gedocumenteerde integratie met ziekenhuisinformatiesystemen. Een niet-gevalideerde of niet-gedocumenteerde monitoringopstelling brengt het risico met zich mee dat een regulatoire inspectie mislukt en kan de apotheekactiviteiten stilleggen tijdens accreditatiecycli. Seemoto levert een volledig gevalideerde monitoringinfrastructuur met ingebouwde IQ/OQ/PQ-documentatie, HIS/LIMS-integratie en ondersteuning voor jaarlijkse revalidatie.

Hoe het wordt geïmplementeerd

Sensoren worden geplaatst in medicijnkoelkasten, bloedkoelkasten, kasten voor gecontroleerde stoffen en alle andere temperatuurgevoelige opslagruimten in de ziekenhuisapotheek, waarbij een gevalideerde mappingstudie de optimale sensorplaatsing bepaalt. Integratie met het HIS- of LIMS-systeem van het ziekenhuis maakt geautomatiseerde gegevensuitwisseling en alarmbevestiging binnen bestaande workflows mogelijk. Het systeem wordt gekwalificeerd via een formeel IQ/OQ/PQ-proces.

Bewijsvoering & Rapportage

Volledige IQ/OQ/PQ-validatiedocumentatie wordt geleverd, inclusief installatiekwalificatie, operationele kwalificatie en prestatiekwalificatie voor elke gemonitorde opslageenheid. Monitoringsgegevens voldoen aan de vereisten van GMP Annex 11 voor geautomatiseerde systemen in gereguleerde omgevingen, inclusief de integriteit van audit trails, toegangscontroleslogs en elektronische handtekeningfunctionaliteit onder FDA 21 CFR Part 11. Jaarlijkse revalidatierapporten bevestigen de aanhoudende systeemprestaties.

Relevant voorGezondheidszorg

Inbegrepen en optionele functionaliteiten

Inbegrepen

Real-time temperatuur en luchtvochtigheid
Continue monitoring met TS- en THS-sensoren
Alarmering en afwijkingsbeheer
SMS-, e-mail- en escalatiealarmen
GDP-compliancerapportage
Audit-gereed compliance-rapportages