Monitoring van ziekenhuisapotheken Realtime en mobiele monitoring
Uitgebreide monitoring van de opslag in ziekenhuisapotheken, waaronder medicijnkoelkasten, bloedkoelkasten en kasten voor gereguleerde stoffen. Biedt integratie met HIS/LIMS, volledige IQ/OQ/PQ-validatie, 24/7 kritieke waarschuwingen en ondersteuning bij de jaarlijkse hervalidatie.
GxP-validatie van ziekenhuisapotheken
Ziekenhuisapotheken zijn onderworpen aan strengere GxP-verplichtingen dan openbare apotheken; zo is een formele validatie van monitoringsystemen vereist, evenals een gedocumenteerde integratie met ziekenhuisinformatiesystemen. Een niet-gevalideerde of niet-gedocumenteerde monitoringopstelling brengt het risico met zich mee dat een inspectie door de toezichthouder niet wordt doorstaan en kan leiden tot een stillegging van de apotheekactiviteiten tijdens accreditatiecycli. Seemoto een volledig gevalideerde monitoringinfrastructuur met ingebouwde IQ/OQ/PQ-documentatie, integratie met HIS/LIMS en ondersteuning bij de jaarlijkse hervalidatie.
Hoe het wordt geïmplementeerd
Er worden sensoren geplaatst in medicijnkoelkasten, bloedkoelkasten, kasten voor gereguleerde stoffen en alle andere temperatuurgevoelige opslagruimtes in de ziekenhuisapotheek, waarbij de optimale plaatsing van de sensoren is vastgesteld aan de hand van een gevalideerd karteringsonderzoek. Dankzij de integratie met het HIS- of LIMS-systeem van het ziekenhuis is geautomatiseerde gegevensuitwisseling en alarmbevestiging binnen de bestaande werkprocessen mogelijk. Het systeem is gekwalificeerd via een formeel IQ/OQ/PQ-proces.
Bewijs & Rapportage
Er wordt volledige IQ/OQ/PQ-validatiedocumentatie meegeleverd, die de installatiekwalificatie, operationele kwalificatie en prestatiekwalificatie voor elke bewaakte opslageenheid omvat. De monitoringgegevens voldoen aan de vereisten van GMP Bijlage 11 voor geautomatiseerde systemen in gereguleerde omgevingen, met inbegrip van de integriteit van het audittraject, logboeken voor toegangscontrole en de mogelijkheid tot elektronische ondertekening conform FDA 21 CFR Part 11. Jaarlijkse hervalidatierapporten bevestigen dat het systeem blijvend goed functioneert.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Realtime temperatuur en luchtvochtigheid
Continue bewaking met TS- en THS-sensoren
- Waarschuwingen en afwijkingsbeheer
Sms-, e-mail- en escalatiemeldingen
- Rapportage inzake GDP
Complianceverslagen die klaar zijn voor een audit
Optionele extra's
- Kalibratie en validatie
Kalibratie van sensoren en validatie van het systeem
- API-integratie
Integratie met apotheeksystemen
Gerelateerde oplossingen voor realtime- en mobiele monitoring
Veelgestelde vragen
IQ controleert of het systeem volgens de specificaties is geïnstalleerd; OQ test of het binnen de vastgestelde parameters functioneert; PQ toont aan dat het systeem onder reële bedrijfsomstandigheden consistent presteert. Het volledige proces duurt doorgaans twee tot drie dagen ter plaatse, en het validatieteam Seemoto levert alle protocol- en rapportsjablonen die in overeenstemming zijn met de GAMP 5-richtlijnen.
Ja — Het platform Seemoto omvat fraudebestendige audittrajecten, op rollen gebaseerde toegangscontroles en workflows voor elektronische handtekeningen die voldoen aan de belangrijkste vereisten van 21 CFR Part 11 voor elektronische documenten in farmaceutische omgevingen.
Seemoto integratie via standaard-API’s of HL7-berichten, waardoor temperatuuralarmen en de monitoringstatus in het bestaande informatiesysteem van het ziekenhuis kunnen worden weergegeven zonder dat het personeel van applicatie hoeft te wisselen. De reikwijdte van de integratie en de datamapping worden tijdens de projectdefinitiefase vastgelegd.
Plan voor het toezicht op ziekenhuisapotheken
Neem contact op met Seemoto de installatie van sensoren, gateways, rapportagesystemen en nalevingsmaatregelen voor het monitoren van ziekenhuisapotheken.