Rapport over temperatuurmetingen Draadloze temperatuurmeting
Na het verzamelen en analyseren van de gegevens wordt een professioneel in kaartbrengingsrapport opgesteld. Dit rapport bevat ruwe gegevens, een inventarisatie van hotspots en coldspots, aanbevelingen voor de plaatsing van sensoren en een analyse van de tekortkomingen op het gebied van naleving. Het rapport vormt de basis voor het ontwerp van een permanent monitoringsysteem.
Rapport inzake auditgereedheid
Ruwe sensorgegevens die tijdens een karteringscampagne worden verzameld, hebben geen wettelijke waarde totdat ze zijn geanalyseerd, geïnterpreteerd en gepresenteerd in een formaat dat voldoet aan de documentatie-eisen GDP, GMP of HACCP. Een slecht gestructureerd rapport kan leiden tot afkeuring bij een inspectie door de toezichthouder, zelfs als de onderliggende gegevens correct zijn. Het Seemoto zet meetgegevens om in een volledig kwalificatiedocument dat auditors, kwaliteitsmanagers en toezichthoudende instanties zonder verdere bewerking kunnen accepteren.
Hoe het wordt geïmplementeerd
Nadat de gegevensverzameling is afgerond, worden alle sensorlogboeken verwerkt via een gestandaardiseerde analyseprocedure waarbij elk meetpunt wordt vergeleken met de vastgestelde temperatuurspecificaties voor de in kaart gebrachte omgeving. Bij het opsporen van warme en koude plekken wordt gebruikgemaakt van statistische analyse van de volledige tijdreeks in plaats van uiterste waarden op afzonderlijke meetpunten, waardoor een nauwkeuriger beeld ontstaat van waar aanhoudende risico’s bestaan. Het einddocument wordt samengesteld met volledige traceerbaarheid, van het ruwe gegevensbestand tot en met de conclusies.
Bewijs & Rapportage
Het rapport is zo opgesteld dat het voldoet aan de documentatie-eisen van GDP 3 en 9 GDP , bijlage 15 van de GMP, EN 12830 en HACCP, voor zover deze van toepassing zijn op de in kaart gebrachte omgeving. Het bevat kalibratiecertificaten voor alle gebruikte sensoren (traceerbaar naar nationale meetstandaarden), een volledig overzicht van warme en koude plekken, aanbevelingen voor de plaatsing van sensoren met onderbouwing, en een analyse van de tekortkomingen in de naleving. Het document is voorzien van versiebeheer en ondertekend om te voldoen aan de verwachtingen van de FDA 21 CFR Part 11 en GxP inzake de integriteit van gegevens.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Set voor het in kaart brengen
Tijdelijke plaatsing van sensoren voor kartering
- Gegevensverzameling en -analyse
Professionele gegevensanalyse
- Aanbevelingen voor de plaatsing van sensoren
Optimale locaties voor permanente sensoren
Optionele extra's
- Analyse van nalevingstekortkomingen
Beoordeling van de naleving van regelgeving
Gerelateerde oplossingen voor draadloze temperatuurmetingen
Veelgestelde vragen
De ruwe sensorlogbestanden worden geleverd als CSV-bestanden met tijdstempels, sensor-ID’s en gekalibreerde temperatuurwaarden, waardoor ze direct kunnen worden geïmporteerd in gangbare QMS-platforms, LIMS-systemen en spreadsheetprogramma’s. Het PDF-rapport wordt bovendien geleverd in een vergrendeld, ondertekend formaat dat geschikt is voor elektronische documentbeheersystemen die records vereisen die niet kunnen worden gemanipuleerd.
De kalibratiecertificaten voor alle sensoren die bij de karteringscampagne zijn gebruikt, zijn als bijlage bij het rapport gevoegd, met volledige traceerbaarheid naar de normen van het nationale meetinstituut, zoals vereist door ISO 17025. U hoeft geen onafhankelijke kalibratie te regelen — de sensoren worden vóór de inzet gekalibreerd en na terugvinding opnieuw gecontroleerd, en beide certificaten zijn bijgevoegd.
De standaard doorlooptijd bedraagt tien tot vijftien werkdagen vanaf de datum waarop de laatste sensor is opgehaald en is bevestigd dat de gegevens volledig zijn. Binnen drie werkdagen ontvangt u een voorlopig overzicht waarin eventuele kritieke overschrijdingen of nalevingsrisico’s worden aangegeven, zodat uw kwaliteitsteam niet hoeft te wachten op het volledige document om actie te ondernemen.
Rapport over de planning van de kartering
Neem contact op met Seemoto de configuratie van de sensor, gateway, rapportage en naleving voor het in kaart brengen van rapporten.