FDA 21 CFR del 11 är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) föreskrift som fastställer vilka kriterier som gäller för att elektroniska register och elektroniska signaturer ska anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med pappersregister.
FDA 21 CFR del 11 är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) föreskrift som fastställer kriterierna för när elektroniska register och elektroniska signaturer anses vara tillförlitliga, säkra och likvärdiga med pappersdokument. För alla organisationer som skapar övervakningsregister som omfattas av FDA:s tillsyn reglerar del 11 hur dessa register ska skyddas, kontrolleras och hämtas.
Del 11 handlar om integriteten och kontrollen av elektroniska data – säkra, validerade register; en fullständig revisionsspårbarhet av användaråtgärder; manipuleringssäker lagring; samt, där så krävs, elektroniska signaturer. Seemoto arbetsflöden för elektroniska register som uppfyller kraven genom krypterad lagring, rollbaserad åtkomstkontroll och en manipuleringssäker revisionsspårbarhet. Det är viktigt att notera att stöd för arbetsflöden enligt del 11 inte är detsamma som att vara ”FDA-validerad”: formell systemvalidering är en separat professionell tjänst som anpassas efter dina krav.
Vad som krävs enligt FDA 21 CFR del 11
Säkra, validerade elektroniska register
Elektroniska register måste vara korrekta, tillförlitliga och skyddade under hela bevarandeperioden.
Logg över användaråtgärder
En säker, datorgenererad och tidsstämplad revisionsspår måste registrera operatörens åtgärder som innebär att poster skapas, ändras eller raderas.
Förvaring med manipuleringsskydd
Dokumentationen måste skyddas för att möjliggöra korrekt och snabb åtkomst samt för att upptäcka eventuella ändringar.
Åtkomstkontroll
Systemåtkomsten måste begränsas till behöriga personer med identifierbara användarkonton.
Elektroniska signaturer
När elektroniska signaturer används måste de vara unika, verifierbara och kopplade till respektive dokument.
Hur Seemoto FDA 21 CFR del 11
Säkra elektroniska register
Krypterad dataöverföring och lagring på en säker molnplattform som drivs inom EU, med möjlighet att hämta och exportera data för granskning.
Spårbarhetsdokumentation med manipuleringsskydd
En tidsstämplad logg dokumenterar systemhändelser och användaråtgärder, vilket säkerställer den integritet som krävs enligt Part 11.
Rollbaserad åtkomstkontroll
Åtkomsten är begränsad till behöriga, individuellt identifierbara användare med behörighetsnivåer som fastställs utifrån respektive roll.
Stöd för elektronisk signatur
Arbetsflöden med elektroniska signaturer stöds vid publicering av rapporter där era rutiner kräver detta.
Beredskapsbedömning
Seemoto en bedömning av beredskapen inför Part 11 samt en bristanalys som omfattar krav på revisionsspår, dataintegritet och elektroniska signaturer.
Vad ingår i priset jämfört med vad som ingår i tjänsten
Öppenhet är viktigt vid reglerade inköp. Här beskrivs exakt vad som ingår i ett standardabonnemang Seemoto , och vad som tillhandahålls som en separat avtalad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Krypterad datalagring och dataöverföring
- Rollbaserad åtkomstkontroll och granskningslogg
- Exporterbara elektroniska register
- Data med manipuleringsskydd och tidsstämpel
Professionella tjänster (prissätts separat)
- Dokumentation av formell systemvalidering (IQ/OQ/PQ)
- Bedömning av beredskap och bristanalys enligt FDA 21 CFR del 11
- Införande av elektronisk signatur där så krävs
- Godkända dokumentpaket för efterlevnadsrapporter
I de fall då FDA 21 CFR del 11 är tillämplig
Huvudsakliga verksamhetsområden: Läkemedel för den amerikanska marknaden · Bioteknik och cell- och genterapi · Klinisk forskning · Reglerade laboratorier
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Nej – och sådana formuleringar bör undvikas. Seemoto arbetsflöden för elektroniska register som uppfyller kraven i 21 CFR Part 11 genom krypterad lagring, åtkomstkontroll och en manipuleringssäker revisionsspår. Formell systemvalidering, som är det som styrker att en specifik installation uppfyller kraven i Part 11, är en separat tjänst som anpassas efter era behov.
Plattformen för en säker, tidsstämplad revisionsspår av systemhändelser och användaråtgärder, där varje åtgärd kan kopplas till en autentiserad användare. Registren är manipuleringssäkra och kan exporteras, vilket underlättar den snabba åtkomst och integritet som krävs vid inspektioner enligt Part 11.
Arbetsflöden med elektroniska signaturer stöds vid publicering av rapporter där era standardrutiner (SOP) kräver detta. De konkreta detaljerna kring implementeringen fastställs inom ramen för en validering eller ett förberedelseuppdrag.
Seemoto är placerad inom EU och erbjuder krypterad överföring och lagring, rollbaserad åtkomstkontroll samt datahantering i enlighet med GDPR, med en standardlagringstid på fem år.
Riktlinjer och resurser för FDA 21 CFR del 11
Praktiska, leverantörsoberoende handledningar om efterlevnad av FDA 21 CFR Part 11 och temperaturövervakning.
Efterlevnad av GDP : En steg-för-steg-guide
De praktiska grundstenarna för ett lager GDP: kartläggning, övervakning, avvikelser, kalibrering och den dokumentation som en inspektör kommer att begära.
Läs guiden →Hantering av temperaturvariationer: Ett beslutsstöd
En steg-för-steg-metod för hantering av temperaturavvikelser: upptäcka, begränsa, bedöma konsekvenserna utifrån stabilitetsdata och MKT, fatta beslut och dokumentera.
Läs guiden →Särskild övervakning av regelefterlevnad jämfört med generiska IoT-plattformar
I vilka fall generiska IoT-plattformar är ett lämpligt val, vilka brister de medför när det gäller efterlevnad och ansvarsskyldighet, samt hur den totala ägandekostnaden egentligen ser ut i jämförelse.
Läs guiden →Referenser och vidare läsning
- FDA – 21 CFR del 11, Elektroniska register; Elektroniska signaturer
- FDA:s riktlinjer – Del 11, Elektroniska register; Elektroniska signaturer – Tillämpningsområde och tillämpning
Denna sida innehåller allmän vägledning och utgör inte någon rättslig eller lagstadgad rådgivning. Seemoto de krav som dessa regelverk ställer; att uppfylla kraven beror på ert övergripande kvalitetssystem. Kontrollera de specifika kraven med er behöriga myndighet eller ert kvalitetsteam.
Kontakta oss för mer information om övervakning enligt FDA 21 CFR del 11
Berätta om din miljö och dina mål för regelefterlevnad. Vi anpassar övervakningslösningen efter dina behov och fastställer i förväg omfattningen av validering och dokumentation.