FDA 21 CFR Part 11 är den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) regelverk som definierar de kriterier enligt vilka elektroniska journaler och elektroniska signaturer anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med pappersjournaler.
FDA 21 CFR Part 11 är den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administrations regelverk som fastställer kriterierna för att elektroniska journaler och elektroniska signaturer ska anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med pappershandlingar. För organisationer som genererar övervakningsdata som omfattas av FDA:s tillsyn reglerar Part 11 hur dessa journaler måste skyddas, kontrolleras och hämtas.
Part 11 handlar om integritet och kontroll av elektroniska data — säkra, validerade journaler; en fullständig ändringslogg över användaråtgärder; manipuleringssäker lagring; och, där så krävs, elektroniska signaturer. Seemoto stödjer compliant arbetsflöden för elektroniska journaler genom krypterad lagring, rollbaserad åtkomstkontroll och en manipuleringssäker ändringslogg. Det är viktigt att notera att stöd för Part 11-arbetsflöden är ett annat anspråk än att vara "FDA-validerad": formell systemvalidering är en separat professionell tjänst som anpassas efter era krav.
Vad FDA 21 CFR Part 11 kräver
Säkra, validerade elektroniska journaler
Elektroniska journaler måste vara korrekta, tillförlitliga och skyddade under hela sin bevarandeperiod.
Ändringslogg över användaråtgärder
En säker, datorskapad och tidsstämplad ändringslogg måste registrera operatörsåtgärder som skapar, modifierar eller tar bort journaler.
Manipuleringssäker lagring
Journaler måste skyddas för att möjliggöra noggrann och snabb hämtning samt för att upptäcka ändringar.
Åtkomstkontroll
Systemåtkomsten måste begränsas till behöriga personer med spårbara användarkonton.
Elektroniska signaturer
När elektroniska signaturer används måste de vara unika, verifierbara och kopplade till sina respektive journaler.
Hur Seemoto stöder FDA 21 CFR Part 11
Säkra elektroniska journaler
Krypterad dataöverföring och lagring på en säker, EU-hostad molnplattform, som kan hämtas och exporteras för inspektion.
Manipulationssäker spårbarhetskedja
En tidsstämplad ändringslogg registrerar händelser i systemet och användaråtgärder, vilket stöder den integritet som Part 11 förväntar sig.
Rollbaserad åtkomstkontroll
Åtkomsten är begränsad till behöriga, individuellt spårbara användare med behörighetsnivåer baserade på roll.
Stöd för elektroniska signaturer
Arbetsflöden för elektroniska signaturer stöds vid frigivning av rapporter när era rutiner kräver det.
Beredskapsbedömning
Seemoto tillhandahåller bedömning av beredskap för Part 11 och gap-analys som täcker krav på spårbarhet (audit trail), dataintegritet och elektroniska signaturer.
Vad som ingår jämfört med tjänster
Transparens är avgörande vid reglerade inköp. Här är exakt vad som ingår i en standardprenumeration på Seemoto och vad som levereras som en separat specificerad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Krypterad datalagring och överföring
- Rollbaserad åtkomstkontroll och granskningslogg för användare
- Exporterbara elektroniska journaler
- Manipulationssäker, tidsstämplad data
Professionella tjänster (prissätts separat)
- Formell systemvalideringsdokumentation (IQ/OQ/PQ)
- Bedömning av beredskap och gap-analys för FDA 21 cfr Part 11
- Implementering av elektroniska signaturer där så krävs
- Validerade paket med efterlevnadsrapporter
Där FDA 21 cfr Part 11 tillämpas
Primära sektorer: USA-orienterad läkemedelsindustri · Bioteknik & cell-/genterapi · Klinisk forskning · Reglerade laboratorier
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Nej – och dessa formuleringar bör undvikas. Seemoto stöder Arbetsflöden för efterlevnad av elektroniska journaler under 21 cfr Part 11 genom krypterad lagring, åtkomstkontroll och en manipulationssäker spårbarhetslogg. Formell systemvalidering, vilket är det som påvisar Part 11-efterlevnad för en specifik installation, är en separat professionell tjänst som anpassas efter dina krav.
Plattformen upprätthåller en säker, tidsstämplad spårbarhetslogg över systemhändelser och användaråtgärder, där varje åtgärd kan spåras till en autentiserad användare. Journalerna är manipulationssäkra och exporterbara, vilket underlättar den snabba hämtning och dataintegritet som Part 11-inspektioner kräver.
Arbetsflöden för elektroniska signaturer stöds för rapportgodkännande där era standardiserade driftsprocedurer (SOP) kräver det. Implementeringsdetaljer bekräftas som en del av ett validerings- eller beredskapsuppdrag.
Seemotos molnplattform hostas inom EU med krypterad överföring och lagring, rollbaserad åtkomstkontroll och GDPR-anpassad datahantering, med 5 års lagringstid som standard.
Guider & resurser för FDA 21 cfr Part 11
Praktiska, leverantörsoberoende guider relaterade till efterlevnad av FDA 21 cfr Part 11 och temperaturövervakning.
GDP-lageröverensstämmelse: En steg-för-steg-guide
Byggstenar för ett GDP-kompatibelt lager: kartläggning, övervakning,…
Läs guide →Hantering av temperaturavvikelser: Ett beslutsramverk
Ett ramverk i flera steg för temperaturavvikelser: upptäck, begränsa,…
Läs guide →Dedikerad efterlevnadsövervakning vs. generiska IoT-plattformar
Var generiska IoT-plattformar passar in, de luckor i regelefterlevnad de lämnar efter sig och hur...
Läs guide →Referenser och vidare läsning
- FDA – 21 cfr Part 11, Elektroniska journaler; Elektroniska signaturer
- FDA-vägledning – Part 11, Elektroniska journaler; Elektroniska signaturer – Omfattning och tillämpning
Denna sida utgör allmän vägledning och är inte att betrakta som regulatorisk eller juridisk rådgivning. Seemoto stöder de krav som dessa regelverk ställer; uppnåendet av regelefterlevnad beror på ert fullständiga kvalitetssystem. Vänligen verifiera specifika skyldigheter med er behöriga myndighet eller kvalitetsteam.
Prata med oss om övervakning enligt FDA 21 cfr Part 11
Berätta om er miljö och era mål för regelefterlevnad. Vi matchar era krav mot rätt övervakningslösning och klargör omfattningen för validering och dokumentation på förhand.