Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Lösningar/IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)/FDA 21 cfr Part 11-bedömning

Bedömning enligt FDA 21 cfr Part 11

IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

Beredskapsbedömning för FDA 21 cfr Part 11-krav gällande elektroniska journaler och signaturer. Inkluderar gap-analys avseende spårbarhetsloggar, dataintegritet och krav på elektroniska signaturer med formell efterlevnadsdokumentation.

Kontakta säljavdelningen

Visa IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

Gap-analys för FDA Part 11-kompatibilitet

Företag som levererar till den amerikanska marknaden eller verkar under FDA:s jurisdiktion måste säkerställa att elektroniska övervakningsjournaler och tillhörande elektroniska signaturer uppfyller de specifika tekniska och procedurmässiga kontrollerna i 21 cfr Part 11 – ett krav som ofta missförstås eller endast delvis implementeras. En oupptäckt brist i spårbarhetsloggarnas fullständighet eller i dataintegritetsskyddet kan göra elektroniska övervakningsjournaler ogiltiga vid FDA-inspektioner. Seemotos bedömning identifierar exakt vilka Part 11-krav din nuvarande övervakningslösning uppfyller och vilka korrigerande åtgärder som krävs.

Hur det implementeras

Bedömningen utförs på distans eller på plats och omfattar Seemoto-plattformens konfiguration i er miljö: inställningar för användarroller och behörigheter, omfattning av spårbarhetsloggning, integritetskontroller vid export av data samt synkronisering av tidsstämplar. Resultatet särskiljer mellan brister i mjukvarukonfigurationen, SOP-rutiner och utbildningsdokumentation, vilket gör att åtgärdsarbetet kan avgränsas korrekt.

Bevis och rapportering

Leveransen är en formell gap-analysrapport för FDA 21 cfr Part 11 som mappar varje bedömt krav mot dess efterlevnadsstatus (efterlevs, brist, ej tillämpligt) med tillhörande referenser till underlag samt rekommenderade korrigerande åtgärder prioriterade efter regulatorisk risk. En sammanfattande matris för regelefterlevnad lämplig för inkludering i regulatoriska inlämningar eller inspekteringsförberedelser ingår. Om alla identifierade brister åtgärdas kan Seemoto utfärda en kompletterande efterlevnadsattest.

Relevant förSjukvård Läkemedel Laboratorier