Bedömning enligt FDA 21 CFR del 11 IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP)
Bedömning av beredskap inför kraven på elektroniska register och signaturer enligt FDA 21 CFR del 11. Inkluderar en bristanalys avseende krav på revisionsspår, dataintegritet och elektroniska signaturer, samt formell dokumentation av efterlevnaden.
Bedömning av brister i efterlevnaden av FDA Part 11
Företag som levererar till den amerikanska marknaden eller verkar under FDA:s jurisdiktion måste säkerställa att elektroniska övervakningsregister och alla tillhörande elektroniska signaturer uppfyller de specifika tekniska och procedurmässiga kraven som definieras i 21 CFR Part 11 – ett krav som ofta missförstås eller endast delvis efterlevs. En oupptäckt brist i revisionsspårets fullständighet eller skyddet av dataintegriteten kan göra att elektroniska övervakningsregister inte godtas vid FDA-inspektioner. Seemoto utvärdering identifierar exakt vilka krav i Part 11 som din nuvarande övervakningskonfiguration uppfyller och vilka korrigerande åtgärder som behövs.
Hur det implementeras
Granskningen genomförs på distans eller på plats och omfattar konfigurationen Seemoto så som den är implementerad i er miljö: inställningar för användarroller och behörigheter, omfattningen av logginsamlingen, integritetskontroller för export av poster samt synkronisering av tidsstämplar. I rapporten görs en åtskillnad mellan brister i programvarukonfigurationen, brister i standardrutiner och brister i utbildningsdokumentationen – så att åtgärdsarbetet kan avgränsas på ett korrekt sätt.
Bevis och rapportering
Leveransen består av en formell rapport om bristanalys enligt FDA 21 CFR Part 11, där varje utvärderat krav kopplas till en efterlevnadsstatus (uppfyller kraven, brist, inte tillämpligt) med hänvisningar till underbyggande bevis och rekommenderade korrigerande åtgärder prioriterade efter regleringsrisk. En sammanfattande matris över efterlevnaden, som lämpar sig för att ingå i ansökningar till tillsynsmyndigheter eller i förberedelser inför inspektioner, ingår. När alla identifierade brister har åtgärdats Seemoto utfärda ett kompletterande intyg om efterlevnad.
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Översiktsplan för validering
Fullständig dokumentation av valideringsplaneringen
- Protokoll och rapporter för IQ/OQ/PQ
Kompletta protokoll- och rapportpaket
- Riskbedömningar
Omfattande riskanalys
Valfria tillägg
- Stöd vid revisioner på plats
Experthjälp vid revisioner
- Årlig förnyelse
Årliga förnyelsetjänster
Relaterade tjänster inom IQ, OQ och PQ (GDP)
Vanliga frågor
Del 11 gäller alla elektroniska register som skapas, ändras, underhålls, arkiveras, hämtas eller överförs enligt FDA:s föreskrifter – detta omfattar även temperaturövervakningsloggar som används som underlag för batchfrigivning, klagomål eller utredningar av avvikelser, oavsett om elektroniska signaturer används eller inte. Elektroniska signaturer omfattas av ytterligare krav, men kraven på revisionsspår, åtkomstkontroll och dataintegritet i §11.10 gäller generellt.
Ja – rapporten om bristanalysen innehåller prioriterade åtgärdsförslag, och Seemoto genomföra konfigurationsändringar i övervakningsplattformen (till exempel aktivera ytterligare fält i loggfilen eller skärpa behörighetsstrukturerna) som en uppföljande åtgärd. När det gäller brister i rutiner eller utbildning Seemoto dokumentmallar och vägledning.
Bedömningen enligt FDA 21 CFR Part 11 avser specifikt elektroniska register och kontrollrutiner för elektroniska signaturer enligt amerikanska federala bestämmelser och omfattar inte de kvalificeringsåtgärder för utrustning (IQ/OQ/PQ) som krävs enligt GMP- eller GDP . De två åtgärderna kompletterar varandra: kvalificeringen visar att systemet mäter korrekt, medan bedömningen enligt Part 11 visar att de resulterande registren är rättsligt giltiga enligt FDA:s regler.
Planera en utvärdering enligt FDA 21 CFR del 11
Kontakta Seemoto konfigurationen av sensorer, gateway, rapportering och efterlevnad inför en bedömning enligt FDA 21 cfr 11.