What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Lösningar/IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP)/GxP-validering

GxP-validering IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP)

Formell GxP-validering som ger dokumenterade bevis på att övervakningssystemet uppfyller myndighetskraven. I leveransen ingår en övergripande valideringsplan, IQ/OQ/PQ-protokoll och genomföranderapporter, riskbedömningar samt löpande stöd vid revisioner.

Kontakta försäljningen

Se tjänster inom IQ, OQ och PQ (GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR del 11

Heltäckande validering av GxP-system

Läkemedels- och bioteknikföretag står inför krav från tillsynsmyndigheterna att bevisa att deras övervakningsinfrastruktur är ändamålsenlig innan produkten släpps ut på marknaden. Utan ett fullständigt valideringspaket kan inspektörer avvisa övervakningsdata som otillåtna bevis vid revisioner eller granskningar inför produktfrisläppande. Seemoto GxP-valideringstjänst tillhandahåller hela dokumentationskedjan – från huvudplan till genomförda IQ/OQ/PQ – så att ert övervakningssystem uppfyller myndighetskraven redan från första dagen.

Hur det implementeras

Valideringen avser just er anläggning: sensorernas placering jämförs med värmeriskbedömningarna, gateway-täckningen kontrolleras mot installationsspecifikationerna, och varje IQ/OQ/PQ-fas genomförs på det driftsatta systemet under verkliga driftsförhållanden. Riskbedömningar (FMEA) ingår i varje fas för att motivera omfattningen och godkännandekriterierna, enligt en stegvis metod som följer GAMP 5.

Bevis och rapportering

Leveranserna omfattar en övergripande valideringsplan, fas-specifika protokoll, undertecknade genomföranderapporter med råa testdata, en avvikelselogg med konsekvensanalyser samt en slutlig sammanfattande valideringsrapport. All dokumentation är utformad för att uppfylla kraven vid GxP-inspektioner utförda av tillsynsmyndigheter, däribland EMA, WHO och nationella behöriga myndigheter. Kriterier för ändringshantering och omvalidering dokumenteras i tillhörande standardrutiner (SOP).

Relevant förHälso- och sjukvård Läkemedel Laboratorier Industriella tillämpningar

Standardfunktioner och tillvalsfunktioner

Ingår

Översiktsplan för validering
Fullständig dokumentation av valideringsplaneringen
Protokoll och rapporter för IQ/OQ/PQ
Kompletta protokoll- och rapportpaket
Riskbedömningar
Omfattande riskanalys

Valfria tillägg

Stöd vid revisioner på plats
Experthjälp vid revisioner
Årlig förnyelse
Årliga förnyelsetjänster

Relaterade tjänster inom IQ, OQ och PQ (GDP)

Dokumentation av GDP

Dokumentationspaket GDP BPM som omfattar kvalificering på systemnivå: IQ (installation enligt specifikationer), OQ (drift inom parametrar) och PQ (prestanda under verkliga förhållanden). Innehåller protokoll över genomförda åtgärder, valideringsrapporter och standardrutiner (SOP).

Visa dokumentation om GDP

Erbjudande om utvärdering enligt FDA 21 CFR del 11

Bedömning enligt FDA 21 CFR del 11

Bedömning av beredskap inför kraven på elektroniska register och signaturer enligt FDA 21 CFR del 11. Inkluderar en bristanalys avseende krav på revisionsspår, dataintegritet och elektroniska signaturer, samt formell dokumentation av efterlevnaden.

Se utvärdering enligt FDA 21 CFR del 11

Vanliga frågor

Planera GxP-validering

Diskutera med Seemoto sensorer, gateway, rapportering och efterlevnad ska konfigureras inför GXP-validering.

Kontakta försäljningen

Bli partner