What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Lösningar/IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)/GxP-validering

GxP-validering

IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

Formell GxP-validering som tillhandahåller dokumenterat bevis på att övervakningssystemet uppfyller regulatoriska krav. Leverabler inkluderar en Validation Master Plan, IQ-/OQ-/PQ-protokoll och exekveringsrapporter, riskanalyser samt löpande revisionsstöd.

Kontakta säljavdelningen

Visa IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

End-to-end-systemvalidering för GxP

Läkemedels- och bioteknologitillverkare ställs inför regulatoriska krav på att bevisa att deras övervakningsinfrastruktur är lämpad för ändamålet innan produkterna riskeras. Utan ett komplett valideringspaket kan inspektörer avvisa övervakningsdata som otillräcklig bevisning under revisioner eller frisläppningsgranskningar. Seemotos GxP-valideringstjänst levererar hela dokumentationskedjan – från huvudplan till utförd IQ/OQ/PQ – så att ert övervakningssystem har regulatorisk tyngd från dag ett.

Hur det implementeras

Valideringen anpassas efter er specifika anläggning: sensorplacering kartläggs mot termiska riskanalyser, gateway-täckning verifieras mot installationsspecifikationer och varje IQ-/OQ-/PQ-fas utförs på det levande systemet under verkliga anläggningsförhållanden. Riskanalyser (FMEA) integreras i varje fas för att motivera omfattning och acceptanskriterier, i enlighet med en fasindelad metod anpassad till GAMP 5.

Bevis och rapportering

Leverablerna omfattar en Validation Master Plan, fasspecifika protokollsdokument, signerade exekveringsrapporter med rå testdata, avvikelselogg med konsekvensbedömningar samt en slutlig valideringssammanfattningsrapport. All dokumentation är strukturerad för att uppfylla GxP-inspektioner från tillsynsorgan som EMA, WHO och nationella behöriga myndigheter. Ändringshantering och utlösande faktorer för omvalidering dokumenteras i medföljande SOP:ar.

Relevant förSjukvård Läkemedelsindustri Laboratorier Industriella tillämpningar