GDP-dokumentation IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP)
Dokumentationspaket GDP BPM som omfattar kvalificering på systemnivå: IQ (installation enligt specifikationer), OQ (drift inom parametrar) och PQ (prestanda under verkliga förhållanden). Innehåller protokoll över genomförda åtgärder, valideringsrapporter och standardrutiner (SOP).
Dokumentationspaket för GDP/BNI-kvalificering
Partihandlare och GMP-certifierade tillverkare måste kunna visa att övervakningsutrustningen är korrekt installerad, fungerar inom godkända parametrar och presterar under faktiska lagrings- och distributionsförhållanden – var och en av dessa åtgärder ska dokumenteras separat och godkännas. Brister i dokumentationen av IQ-, OQ- och PQ-processerna är ett vanligt förekommande GDP , vilket leder till kostsamma åtgärder och eventuella produktstopp. Seemoto dokumentationspaket säkerställer att varje kvalificeringsfas har fullständiga dokumentationer av genomförandet.
Hur det implementeras
Under IQ-fasen dokumenteras installationsuppgifter: serienummer på hårdvara, firmwareversioner, kalibreringsintyg samt nätverkstopologidiagram som bekräftar att installationen överensstämmer med den godkända konstruktionsspecifikationen. OQ genomförs med kontrollerade temperaturtester för att verifiera larmaktivering, noggrannheten i dataloggningen samt systemets svarstider. PQ samlar in kontinuerliga driftsdata under en överenskommen övervakningsperiod i den faktiska lagringsmiljön.
Bevis och rapportering
Varje fas resulterar i en fristående genomföranderapport som innehåller protokollet, tabeller med testdata, resultat (godkänd/underkänd) i förhållande till godtagbarhetskriterierna, eventuella avvikelser med åtgärdsbeslut samt en fasavslutning som undertecknats av den ansvarige teknikern och er anläggnings kvalitetsansvarige. Den kompletta sviten – IQ-rapport, OQ-rapport, PQ-rapport och operativa SOP:er – utgör den kvalificeringsdokumentation som refereras till under inspektioner enligt GDP (2013/C 68/01) och EU:s GMP-bilaga 15.
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Översiktsplan för validering
Fullständig dokumentation av valideringsplaneringen
- Protokoll och rapporter för IQ/OQ/PQ
Kompletta protokoll- och rapportpaket
- Riskbedömningar
Omfattande riskanalys
Valfria tillägg
- Stöd vid revisioner på plats
Experthjälp vid revisioner
- Årlig förnyelse
Årliga förnyelsetjänster
Relaterade tjänster inom IQ, OQ och PQ (GDP)
Vanliga frågor
Dokumentationspaketet GDP är inriktat på genomförande och dokumentation av de tre kvalificeringsfaserna (IQ/OQ/PQ) med fas-specifika protokoll och undertecknade rapporter, samt de standardrutiner (SOP) som krävs för den löpande driften. Valideringslösningen för GxP kompletteras med en övergripande valideringsplan, formella riskbedömningar och en sammanfattande valideringsrapport – det extra styrningslager som vanligtvis krävs i GxP-miljöer med högre risk.
Godkännandekriterierna för OQ fastställs under protokollutformningsfasen och anpassas både efter GDP (vanligtvis +2 °C till +8 °C för kylkedjan eller +15 °C till +25 °C för rumstemperatur) och era interna specifikationer för produktförvaring. Seemoto med ert kvalitetssäkringsteam för att fastställa kriterier som är vetenskapligt underbyggda och kan försvaras vid inspektion.
Ja – en retrospektiv kvalificering är möjlig om det finns tillräckliga installationsbevis (kalibreringsprotokoll, säkerhetskopior av konfigurationen, installationsbilder) som underbygger IQ-dokumentationen. Om dokumentationen är ofullständig görs en bristbedömning för att fastställa vilka ytterligare bevis som behöver samlas in innan OQ och PQ kan genomföras på det normala prospektiva sättet.
Planera dokumentation av GDP
Kontakta Seemoto installation av sensorer, gateway, rapportering och efterlevnadskrav för gdp-dokumentation.