What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Lösningar/IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)/GDP/GMP-dokumentation

GDP/GMP-dokumentation

IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

GDP- och GMP-dokumentationspaket som omfattar systemnivåvalificering: IQ (installation enligt specifikationer), OQ (drift inom fastställda parametrar) och PQ (prestanda under reella förhållanden). Inkluderar exekveringsloggar, valideringsrapporter och SOP:ar.

Kontakta säljavdelningen

Visa IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

Dokumentationspaket för GDP/GMP-kvalificering

Grossister och GMP-tillverkare måste kunna visa att övervakningsutrustning är korrekt installerad, fungerar inom kvalificerade parametrar och presterar under faktiska lagrings- och distributionsförhållanden – där varje moment utgör en separat dokumenterad och godkänd aktivitet. Luckor i dokumentationen mellan IQ-, OQ- och PQ-protokoll är en vanlig anmärkning vid GDP-inspektioner, vilket leder till kostsamma korrigerande åtgärder och potentiella produktspärrar. Seemotos dokumentationspaket säkerställer att varje kvalificeringsfas har kompletta exekveringsprotokoll.

Hur det implementeras

IQ-fasen dokumenterar installationsbevis: hårdvarans serienummer, mjukvaruversioner, kalibreringscertifikat och nätverkstopologidiagram som bekräftar att installationen överensstämmer med den godkända designspecifikationen. OQ utförs med kontrollerade temperaturtester för att verifiera larmutlösning, dataloggningens noggrannhet och systemets svarstider. PQ samlar in kontinuerliga driftsdata under en överenskommen övervakningsperiod i den faktiska lagringsmiljön.

Bevis och rapportering

Varje fas genererar en fristående slutrapport som innehåller protokoll, testdatatabeller, godkänt/ej godkänt-resultat gentemot acceptanskriterier, eventuella avvikelser med åtgärdshantering samt en fasslutbeskrivning signerad av ansvarig ingenjör och er QA-representant på plats. Det kompletta paketet – IQ-rapport, OQ-rapport, PQ-rapport och operativa standardrutiner (SOP) – utgör den kvalificeringsdossier som hänvisas till vid inspektioner enligt GDP-riktlinjerna (2013/C 68/01) och EU GMP Annex 15.

Relevant förSjukvård Läkemedel Laboratorier