What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Lösningar/Övervakning i realtid och via mobil/Övervakning av sjukhusapotek

Övervakning av sjukhusapotek Övervakning i realtid och via mobil

Omfattande övervakning av sjukhusapotekens lager, inklusive läkemedelskylskåp, blodkylskåp och skåp för kontrollerade substanser. Erbjuder integration med HIS/LIMS, fullständig IQ/OQ/PQ-validering, kritiska larm dygnet runt samt stöd för årlig omvalidering.

Kontakta försäljningen

Se övervakning i realtid och via mobilen

GDP GMP EN 12830 FDA 21 CFR del 11

Validering av sjukhusapotek enligt GxP

Sjukhusapotek omfattas av strängare GxP-krav än apotek i detaljhandeln, vilket innebär att övervakningssystemen måste valideras formellt och att integrationen med sjukhusets informationssystem måste dokumenteras. En icke-validerad eller odokumenterad övervakningslösning riskerar att underkännas vid en myndighetsinspektion och kan leda till att apotekets verksamhet stoppas under ackrediteringscyklerna. Seemoto en fullständigt validerad övervakningsinfrastruktur med inbyggd dokumentation för IQ/OQ/PQ, integration med HIS/LIMS samt stöd för årlig omvalidering.

Hur det implementeras

Sensorer placeras ut i medicinkylskåp, blodkylskåp, skåp för kontrollerade substanser och alla andra temperaturkänsliga förvaringsutrymmen på sjukhusapoteket, där en validerad kartläggningsstudie fastställer den optimala placeringen av sensorerna. Integrationen med sjukhusets HIS- eller LIMS-system möjliggör automatiserat datautbyte och bekräftelse av larm inom befintliga arbetsflöden. Systemet kvalificeras genom en formell IQ/OQ/PQ-process.

Bevis och rapportering

Fullständig dokumentation för IQ/OQ/PQ-validering medföljer, vilken omfattar installationskvalificering, driftskvalificering och prestandakvalificering för varje övervakad lagringsenhet. Övervakningsprotokollen uppfyller kraven i GMP:s bilaga 11 för datoriserade system i reglerade miljöer, inklusive integritet i revisionsspår, loggar över åtkomstkontroll samt stöd för elektroniska signaturer enligt FDA 21 CFR del 11. Årliga omvalideringsrapporter bekräftar att systemet fortsatt fungerar som avsett.

Relevant förHälso- och sjukvård

Standardfunktioner och tillvalsfunktioner

Ingår

Temperatur och luftfuktighet i realtid
Kontinuerlig övervakning med TS- och THS-sensorer
Varningar och avvikelshantering
SMS, e-post och eskaleringsvarningar
Rapportering av GDP
Revisionsklara rapporter om regelefterlevnad