What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Lösningar/Realtids- och mobilövervakning/Övervakning av sjukhusapotek

Övervakning för sjukhusapotek

Realtids- och Mobilövervakning

Omfattande övervakning för sjukhusapotekens förvaring, inklusive läkemedelskylar, blodkylar och skåp för narkotika och kontrollerade substanser. Tillhandahåller HIS/LIMS-integration, fullständig IQ/OQ/PQ-validering, kritiska larm dygnet runt samt stöd för årlig revalidering.

Kontakta säljavdelningen

Visa realtids- och mobilövervakning

GDP GMP EN12830 FDA 21 CFR Part 11

GxP-validering för sjukhusapotek

Sjukhusapotek verkar under striktare GxP-krav än vanliga apotek, vilket kräver formell validering av övervakningssystemen samt dokumenterad integration med sjukhusets informationssystem. En ofullständigt validerad eller odokumenterad övervakningslösning riskerar att inte klara en myndighetsinspektion och kan stoppa apotekets verksamhet under ackrediteringscykler. Seemoto levererar en fullt validerad övervakningsinfrastruktur med inbyggd IQ/OQ/PQ-dokumentation, HIS/LIMS-integration och stöd för årlig revalidering.

Hur det implementeras

Sensorer placeras ut i läkemedelskylskåp, blodkylar, narkotikaskåp och annan temperaturkritisk förvaring på sjukhusapoteket, där en validerad mappningsstudie fastställer optimal placering av sensorerna. Integration med sjukhusets HIS- eller LIMS-system möjliggör automatiserad dataöverföring och larmkvittering inom befintliga arbetsflöden. Systemet är kvalificerat genom en formell IQ/OQ/PQ-process.

Bevis och rapportering

Fullständig IQ/OQ/PQ-valideringsdokumentation tillhandahålls, vilket täcker installationskvalificering (IQ), funktionskvalificering (OQ) och prestandakvalificering (PQ) för varje övervakad förvaringsenhet. Övervakningshistoriken uppfyller kraven i GMP Annex 11 för datoriserade system i reglerade miljöer, inklusive spårbarhet (audit trail), åtkomstkontrollloggar och stöd för elektroniska signaturer enligt FDA 21 CFR Part 11. Årliga revalideringsrapporter bekräftar att systemprestandan upprätthålls.

Relevant förSjukvård

Ingående och valfria funktioner

Ingår

Temperatur och luftfuktighet i realtid
Kontinuerlig övervakning med TS- och THS-sensorer
Larmfunktion och avvikelsehantering
SMS-, e-post- och eskaleringslarm
GDP-rapportering för regelefterlevnad
Revisionsklara efterlevnadsrapporter