Kartläggning av frystemperatur Trådlös temperaturkartläggning
Temperaturkartläggning av frys- och kylrumsmiljöer med hjälp av tillfälliga trådlösa sensornät. Identifierar varma och kalla områden, temperaturrisker och ojämnheter. I leveransen ingår en kartläggningsrapport med rekommendationer för sensorplacering.
Upptäckt av kalla fläckar i frysen
I frysar och kylrum uppstår oförutsägbara temperaturskillnader nära dörrar, kylslingor och lastzoner som inte kan upptäckas med vanlig övervakning vid en enda mätpunkt. En kartläggningsstudie identifierar dessa varma och kalla områden innan de orsakar produktförluster eller avvikelser från GMP. Resultatet blir en välunderbyggd dokumentation av kvalificeringen som visar exakt var riskerna finns och vilka zoner som behöver permanent sensortäckning.
Hur det implementeras
Ett tillfälligt trådlöst sensornätverk – vanligtvis bestående av 10 till 30 noder beroende på kammarens volym – placeras ut på olika höjder och avstånd från kylelementen för en mätperiod på minst 24 timmar. Sensorerna registrerar data med en minuts intervall och överför informationen via en lokal gateway, vilket eliminerar behovet av kabeldragning eller infrastrukturändringar inuti frysen. Nätverket är konfigurerat för att registrera värsta tänkbara förhållanden, såsom dörröppningscykler och tillstånd med full respektive tom last.
Bevis och rapportering
Studien resulterar i en GMP-överensstämmande kvalificeringsrapport som innehåller kalibreringscertifikat för sensorer som är spårbara till nationella standarder, råa tidsseriedata för varje nod samt en rumslig värmekarta som visar avvikelser från börvärdet. Rapporten hänvisar uttryckligen till kvalificeringskraven i GMP:s bilaga 15 och innehåller skriftliga rekommendationer för placering av sensorer vid alla permanenta övervakningsinstallationer.
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Utrustningspaket för kartläggning
Tillfällig utplacering av sensorer för kartläggning
- Datainsamling och analys
Professionell dataanalys
- Rekommendationer för placering av sensorer
Optimala placeringar för fasta sensorer
Valfria tillägg
- Analys av brister i efterlevnaden
Bedömning av efterlevnaden av lagstiftningen
Relaterade lösningar för trådlös temperaturkartläggning
Vanliga frågor
Antalet sensorer beror på kammarens volym och interna hinder såsom hyllor, luftströmsavledare och dörrarnas placering. Rekommendationer för bästa praxis inom IQ/OQ/PQ samt GDP anger att minst en sensor per 10 m³ bör användas, med ytterligare sensorer placerade på kända riskställen såsom dörrtätningar och i närheten av förångarspolar. Seemoto en preliminär placeringsplan så att du kan godkänna placeringen innan utrustningen installeras i frysen.
Ja – varje strukturell förändring som påverkar luftflödesmönstren innebär en förändring som kräver en ny kvalificering enligt GMP-bilaga 15. En riktad, partiell omkartläggning med fokus på de berörda zonerna är vanligtvis tillräcklig och mindre kostsam än en fullständig ny undersökning. Vi dokumenterar motiveringen till förändringskontrollen i den uppdaterade kartläggningsrapporten.
Ja. Kartläggningsrapporten är utformad för att fungera som ett verifieringsdokument som kan hänvisas till i anläggningens huvuddokumentation och inkluderas i batchprotokoll eller revisionsunderlag. Den innehåller spårbarhet för sensorkalibrering, export av rådata, sammanställningar av avvikelser samt ett undertecknat slutsatsutlåtande som bekräftar om kammaren uppfyller de fastställda temperaturkraven.
Kartläggning av temperaturen i frysen
Kontakta Seemoto installation av sensorer, gateway, rapportering och efterlevnadskrav för temperaturkartläggning i frysrum.