Kartläggningsrapport Trådlös temperaturkartläggning
En professionell kartläggningsrapport som levereras efter datainsamling och analys. Rapporten innehåller rådata, identifiering av varma och kalla punkter, rekommendationer för sensorplacering samt en analys av brister i efterlevnaden. Den fungerar som underlag för utformningen av ett permanent övervakningssystem.
Revisionsklar kvalifikationsrapport
Råa sensordata som samlas in under en kartläggningskampanj har inget dokumentationsvärde för tillsynsmyndigheterna förrän de har analyserats, tolkats och presenterats i ett format som uppfyller dokumentationskraven enligt GDP, GMP eller HACCP. En dåligt strukturerad rapport kan leda till underkännande vid en tillsynskontroll, även om de underliggande uppgifterna är korrekta. Seemoto omvandlar mätdata till ett fullständigt kvalificeringsdokument som revisorer, kvalitetschefer och tillsynsmyndigheter kan godta utan ytterligare bearbetning.
Hur det implementeras
När datainsamlingen är avslutad bearbetas alla sensorloggar genom ett standardiserat analysflöde där varje mätpunkt jämförs med de fastställda temperaturkraven för den kartlagda miljön. Identifieringen av varma och kalla fläckar baseras på statistisk analys av hela tidsserien snarare än på enstaka extremvärden, vilket ger en mer exakt bild av var det finns bestående risker. Det slutliga dokumentet sammanställs med full spårbarhet från rådatafil till slutsatser.
Bevis och rapportering
Rapporten är utformad för att uppfylla kraven i GDP 3 och 9, GMP bilaga 15, EN 12830 samt HACCP:s dokumentationskrav, i den utsträckning dessa är tillämpliga på den kartlagda miljön. Den innehåller kalibreringscertifikat för alla använda sensorer (spårbara till nationella mätstandarder), ett fullständigt register över varma och kalla punkter, rekommendationer för sensorplacering med motivering samt en analys av brister i efterlevnaden. Dokumentet är versionskontrollerat och signerat för att uppfylla FDA 21 CFR Part 11 och GxP:s krav på dataintegritet.
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Utrustningspaket för kartläggning
Tillfällig utplacering av sensorer för kartläggning
- Datainsamling och analys
Professionell dataanalys
- Rekommendationer för placering av sensorer
Optimala placeringar för fasta sensorer
Valfria tillägg
- Analys av brister i efterlevnaden
Bedömning av efterlevnaden av lagstiftningen
Relaterade lösningar för trådlös temperaturkartläggning
Vanliga frågor
Råa sensorloggar levereras som CSV-filer med tidsstämplar, sensor-ID:n och kalibrerade temperaturvärden, vilket gör att de direkt kan importeras till vanliga QMS-plattformar, LIMS-system och kalkylbladsprogram. PDF-rapporten tillhandahålls dessutom i ett låst och signerat format som är lämpligt för elektroniska dokumenthanteringssystem som kräver dokument med manipuleringsskydd.
Kalibreringsintyg för alla sensorer som använts i kartläggningskampanjen bifogas som bilaga till rapporten, med full spårbarhet till nationella mätinstituts standarder i enlighet med ISO 17025. Du behöver inte ordna med någon oberoende kalibrering – sensorerna kalibreras före utplacering och kontrolleras på nytt efter återhämtning, och båda intygen medföljer.
Normal handläggningstid är tio till femton arbetsdagar från det datum då den sista sensorn har hämtats och uppgifterna har bekräftats som fullständiga. En preliminär sammanfattning som belyser eventuella kritiska överskridanden eller risker för bristande efterlevnad skickas ut inom tre arbetsdagar, så att ert kvalitetsteam inte behöver vänta på det fullständiga dokumentet innan åtgärder vidtas.
Rapport om planens kartläggning
Diskutera med Seemoto sensorer, gateway, rapportering och efterlevnad ska konfigureras för kartläggningsrapporten.



