Rapporto di mappatura
Mappatura wireless della temperatura
Relazione di mappatura professionale redatta al termine della raccolta e dell'analisi dei dati. Comprende i dati grezzi, l'identificazione dei punti caldi e freddi, le raccomandazioni sul posizionamento dei sensori e l'analisi delle lacune di conformità. Costituisce la base per la progettazione di un sistema di monitoraggio permanente.
Relazione di qualificazione per la verifica
I dati grezzi dei sensori raccolti durante una campagna di mappatura non hanno alcun valore normativo finché non vengono analizzati, interpretati e presentati in un formato conforme ai requisiti di documentazione previsti GDP, GMP o HACCP. Un rapporto strutturato in modo inadeguato può comportare il fallimento di un'ispezione normativa anche se i dati sottostanti sono validi. Il rapporto Seemoto trasforma i dati di misurazione in un documento di qualificazione completo che gli auditor, i responsabili della qualità e gli organismi di regolamentazione possono accettare senza ulteriori elaborazioni.
Come viene implementato
Una volta completata la raccolta dei dati, tutti i registri dei sensori vengono elaborati attraverso un flusso di lavoro analitico standardizzato che confronta ciascun nodo con le specifiche di temperatura definite per l'ambiente mappato. L'identificazione dei punti caldi e freddi si basa sull'analisi statistica dell'intera serie temporale piuttosto che sui valori estremi puntuali, fornendo così un quadro più accurato delle aree in cui sussistono rischi persistenti. Il documento finale viene redatto garantendo la completa tracciabilità, dai file dei dati grezzi fino alle conclusioni.
Dati e rendicontazione
Il rapporto è strutturato in modo da soddisfare i requisiti di documentazione previsti GDP 3 e 9 GDP , dall'Allegato 15 delle GMP, dalla norma EN 12830 e dal sistema HACCP, nella misura in cui sono applicabili all'ambiente in questione. Esso include i certificati di taratura di tutti i sensori utilizzati (riconducibili a standard di misura nazionali), un registro completo dei punti caldi e freddi, raccomandazioni sul posizionamento dei sensori corredate di motivazioni e un'analisi delle lacune di conformità. Il documento è sottoposto a controllo di versione e firmato per soddisfare le aspettative di integrità dei registri previste dal 21 CFR Parte 11 della FDA e dalle norme GxP.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Kit di attrezzature per la mappatura
Installazione temporanea di sensori a fini di mappatura
- Raccolta e analisi dei dati
Analisi professionale dei dati
- Consigli per il posizionamento dei sensori
Posizioni ottimali dei sensori fissi
Componenti aggiuntivi opzionali
- Analisi delle lacune di conformità
Valutazione della conformità normativa
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Domande frequenti
I dati grezzi dei sensori vengono forniti in file CSV contenenti timestamp, ID dei sensori e valori di temperatura calibrati, il che ne consente l'importazione diretta in piattaforme QMS standard, sistemi LIMS e fogli di calcolo. Il report in formato PDF viene inoltre fornito in un formato protetto e firmato, adatto ai sistemi di gestione elettronica dei documenti che richiedono registrazioni a prova di manomissione.
I certificati di taratura di tutti i sensori utilizzati nella campagna di mappatura sono allegati al rapporto, con piena tracciabilità rispetto agli standard degli istituti nazionali di metrologia, come previsto dalla norma ISO 17025. Non è necessario provvedere a una taratura indipendente: i sensori vengono tarati prima dell'installazione e ricontrollati dopo il recupero, ed entrambi i certificati sono inclusi.
I tempi di consegna standard sono compresi tra dieci e quindici giorni lavorativi a partire dalla data in cui viene recuperato l'ultimo sensore e viene confermata la completezza dei dati. Entro tre giorni lavorativi viene inviata una sintesi preliminare che evidenzia eventuali superamenti critici o rischi di non conformità, in modo che il vostro team addetto alla qualità non debba attendere il documento completo prima di intervenire.
Rapporto sulla mappatura del piano
Contatta Seemoto della configurazione dei sensori, del gateway, della reportistica e della conformità per il rapporto di mappatura.