Monitoraggio dei trasporti farmaceutici Monitoraggio dei veicoli
Monitoraggio dei trasporti GDP per le flotte di distribuzione farmaceutica. Include la registrazione dei dati secondo la norma EN 12830, GDP , il supporto per gli audit dei clienti, la convalida per singolo veicolo, i programmi di taratura e un display TDS per l'autista che consente di monitorare la temperatura dall'interno della cabina.
GDP convalidata per la flotta farmaceutica
I distributori farmaceutici che operano in conformità GDP requisiti che vanno oltre il semplice trasporto a catena del freddo: ogni veicolo deve essere qualificato singolarmente, i sensori devono essere calibrati secondo un programma tracciabile e ogni scostamento deve essere documentato da una valutazione della deviazione. L'offerta Seemoto per il trasporto farmaceutico è stata concepita fin dall'inizio proprio per soddisfare questi obblighi, senza essere stata adattata da un prodotto destinato alla logistica alimentare.
Come viene implementato
Ogni veicolo della flotta è dotato di un registratore dedicato certificato EN 12830 e di una serie di sensori calibrati, con relativa documentazione di qualificazione (IQ/OQ) fornita per ogni singolo veicolo al momento dell'attivazione. Il display TDS offre all'operatore in cabina una visualizzazione continua della temperatura e una registrazione a prova di manomissione di ogni interazione del conducente, soddisfacendo GDP in materia di consapevolezza del conducente e tracciabilità della catena di custodia.
Dati e rendicontazione
L'offerta comprende la documentazione di trasporto GDP, inclusi i registri delle temperature per ogni spedizione, i calcoli della temperatura cinetica media e i certificati di taratura tracciabili secondo gli standard nazionali. È incluso il supporto per gli audit dei clienti: ciò significa che Seemoto fornire esportazioni di dati grezzi, registrazioni relative alla qualificazione dei sensori e rapporti sulle deviazioni in un formato idoneo per la presentazione diretta ai team di qualità dei clienti del settore farmaceutico o agli ispettori delle autorità di regolamentazione.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Monitoraggio delle merci in tempo reale
Monitoraggio continuo della temperatura
- RegistriGDP
Documentazione relativa alla conformità normativa
Componenti aggiuntivi opzionali
- Display del conducente
Display di visibilità del conducente
- Allarmi basati sul percorso
Avvisi basati su geofence e percorsi
- Piattaforma per rimorchi/carrelli
Monitoraggio dei rimorchi sganciabili
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Domande frequenti
Seemoto la documentazione IQ/OQ per ogni nuovo veicolo nell'ambito del processo di inserimento, che comprende le motivazioni relative al posizionamento dei sensori, i registri di calibrazione e i test di verifica funzionale. Il veicolo viene aggiunto alla dashboard della flotta solo una volta completata la qualificazione, in modo da garantire una chiara traccia di audit che indichi quando è entrato in servizio dopo la convalida.
L'intervallo di calibrazione standard è di 12 mesi, in linea con GDP relative alla manutenzione delle apparecchiature di monitoraggio. La dashboard della flotta tiene traccia delle scadenze di calibrazione per ciascun sensore e genera promemoria automatici con 30 giorni di anticipo; inoltre, i sensori vengono contrassegnati nei rapporti se vengono utilizzati al di fuori del periodo di validità della calibrazione.
Sì — è possibile configurare un accesso al portale personalizzato per il cliente, in modo che un'azienda farmaceutica possa effettuare l'accesso e visualizzare o scaricare i registri delle temperature relativi esclusivamente alle proprie spedizioni. Ciò elimina la fase manuale di esportazione e invio via e-mail dei rapporti e soddisfa GDP che impongono al produttore di mantenere il controllo sulla distribuzione in appalto.
Piano di monitoraggio dei trasporti farmaceutici
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