Monitoraggio per Farmacia Ospedaliera

Modalità di implementazione

I sensori vengono installati nei frigoriferi per medicinali, nei frigoriferi per emoderivati, negli armadi per sostanze controllate e in qualsiasi altro deposito a temperatura critica della farmacia ospedaliera, previa mappatura termica validata per determinare il posizionamento ottimale dei dispositivi. L'integrazione con i sistemi HIS o LIMS dell'ospedale consente lo scambio automatizzato dei dati e la gestione degli allarmi all'interno dei flussi di lavoro esistenti. Il sistema viene qualificato tramite un processo formale IQ/OQ/PQ.

Prove e reportistica

Viene fornita la documentazione di validazione IQ/OQ/PQ completa, che copre la qualifica d'installazione, la qualifica operativa e la qualifica delle prestazioni per ciascuna unità di stoccaggio monitorata. I record di monitoraggio sono conformi ai requisiti dell'Allegato 11 delle GMP per i sistemi computerizzati in ambienti regolamentati, inclusi l'integrità dell'audit trail, i registri di controllo degli accessi e la funzionalità di firma elettronica ai sensi della normativa FDA 21 cfr Part 11. I rapporti di rivalidazione annuale attestano il mantenimento delle prestazioni del sistema.

Incluso

• Temperatura e Umidità in tempo reale

  Monitoraggio continuo con sensori TS e THS

• Gestione di Allarmi e Deviazioni

  SMS, e-mail e avvisi di escalation

• Rapporti di Conformità GDP

  Report di conformità pronti per gli audit

Componenti aggiuntivi opzionali

• Taratura e Validazione

  Taratura dei sensori e validazione del sistema

• Integrazione API

  Integrazione con i sistemi farmaceutici