What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Soluzioni/Monitoraggio in tempo reale e mobile/Monitoraggio delle farmacie ospedaliere

Monitoraggio della farmacia ospedaliera Monitoraggio in tempo reale e mobile

Monitoraggio completo degli spazi di stoccaggio delle farmacie ospedaliere, inclusi frigoriferi per medicinali, frigoriferi per sangue e armadietti per sostanze soggette a controllo. Offre integrazione con sistemi HIS/LIMS, validazione completa (IQ/OQ/PQ), avvisi critici 24 ore su 24, 7 giorni su 7, e assistenza per la rivalidazione annuale.

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GDP GMP EN 12830 FDA 21 CFR Parte 11

Convalida GxP della farmacia ospedaliera

Le farmacie ospedaliere sono soggette a obblighi GxP più rigorosi rispetto alle farmacie al dettaglio, che richiedono una convalida formale dei sistemi di monitoraggio oltre a un'integrazione documentata con i sistemi informativi ospedalieri. Un sistema di monitoraggio non convalidato o non documentato rischia di non superare un'ispezione normativa e può comportare l'interruzione delle attività della farmacia durante i cicli di accreditamento. Seemoto un'infrastruttura di monitoraggio completamente convalidata, completa di documentazione IQ/OQ/PQ, integrazione con HIS/LIMS e supporto integrato per la riconvalida annuale.

Come viene implementato

I sensori sono installati su frigoriferi per medicinali, frigoriferi per il sangue, armadietti per sostanze soggette a controllo e qualsiasi altro sistema di conservazione a temperatura controllata presente nella farmacia ospedaliera; la loro collocazione ottimale è stata determinata tramite uno studio di mappatura convalidato. L'integrazione con il sistema HIS o LIMS dell'ospedale consente lo scambio automatico dei dati e la conferma degli allarmi nell'ambito dei flussi di lavoro esistenti. Il sistema è qualificato tramite un processo formale di IQ/OQ/PQ.

Dati e rendicontazione

Viene fornita la documentazione completa relativa alla convalida IQ/OQ/PQ, che copre la qualificazione dell'installazione, la qualificazione operativa e la qualificazione delle prestazioni per ciascuna unità di stoccaggio monitorata. I registri di monitoraggio sono conformi ai requisiti dell'Allegato 11 delle GMP per i sistemi informatizzati in ambienti regolamentati, inclusi l'integrità della traccia di audit, i registri di controllo degli accessi e la funzionalità di firma elettronica ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA. I rapporti annuali di riconvalida confermano il mantenimento delle prestazioni del sistema.

Rilevante perAssistenza sanitaria

Funzionalità incluse e opzionali

Incluso

Temperatura e umidità in tempo reale
Monitoraggio continuo con sensori TS e THS
Segnalazione e gestione delle anomalie
SMS, e-mail e avvisi di escalation
Rendicontazione GDP
Rapporti di conformità pronti per la revisione

Componenti aggiuntivi opzionali

Taratura e convalida
Taratura dei sensori e convalida del sistema
Integrazione API
Integrazione con i sistemi delle farmacie

Soluzioni correlate per il monitoraggio in tempo reale e su dispositivi mobili

Monitoraggio della temperatura in farmacia

Monitoraggio GDP per i frigoriferi farmaceutici nelle farmacie. Offre monitoraggio continuo della temperatura 24 ore su 24, 7 giorni su 7, avvisi via SMS ed e-mail in caso di scostamenti, report automatici di conformità e archiviazione dei dati per 5 anni, garantendo la piena preparazione agli audit.

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Offerta di monitoraggio per armadietti per vaccini e prodotti di conservazione

Monitoraggio degli armadietti per la conservazione dei vaccini

Monitoraggio dedicato per armadi refrigerati per vaccini e armadietti farmaceutici. Garantisce il mantenimento dei vaccini entro gli intervalli di temperatura richiesti grazie a avvisi in tempo reale, gestione automatica delle deviazioni e report di conformità GDP.

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Monitoraggio della temperatura nella zona di preparazione della farmacia

Estende il monitoraggio ai frigoriferi, ai congelatori e alle celle frigorifere situati nel retro della farmacia, dietro il bancone. Monitoraggio combinato di temperatura e umidità con sistema di allerta centralizzato e dashboard che coprono tutte le aree di stoccaggio sensibili alla temperatura.

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Domande frequenti

Piano di monitoraggio delle farmacie ospedaliere

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