Il 21 CFR Parte 11 della FDA è la normativa della Food and Drug Administration statunitense che definisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici e le firme elettroniche sono considerati attendibili, affidabili ed equivalenti ai documenti cartacei.
Il 21 CFR Parte 11 della FDA è la normativa della Food and Drug Administration degli Stati Uniti che stabilisce i criteri in base ai quali i registri elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili, attendibili ed equivalenti a quelli cartacei. Per qualsiasi organizzazione che produca registri di monitoraggio soggetti alla supervisione della FDA, la Parte 11 disciplina le modalità con cui tali registri devono essere protetti, controllati e recuperati.
La Parte 11 riguarda l'integrità e il controllo dei dati elettronici: registrazioni sicure e convalidate; una traccia di audit completa delle azioni degli utenti; archiviazione a prova di manomissione; e, ove richiesto, firme elettroniche. Seemoto flussi di lavoro conformi per le registrazioni elettroniche attraverso l'archiviazione crittografata, il controllo degli accessi basato sui ruoli e una traccia di audit a prova di manomissione. È importante sottolineare che il supporto dei flussi di lavoro della Parte 11 è una questione diversa dall'essere "convalidati dalla FDA": la convalida formale del sistema è un servizio professionale a sé stante, definito in base alle vostre esigenze.
Cosa prevede la norma FDA 21 CFR Parte 11
Documentazione elettronica sicura e certificata
I documenti elettronici devono essere accurati, affidabili e protetti per tutto il loro periodo di conservazione.
Registro delle azioni degli utenti
È necessario che un registro di controllo sicuro, generato dal computer e provvisto di data e ora, registri le azioni dell'operatore che comportano la creazione, la modifica o la cancellazione dei dati.
Contenitore antimanomissione
I documenti devono essere protetti per consentire un recupero accurato e immediato e per individuare eventuali alterazioni.
Controllo degli accessi
L'accesso al sistema deve essere limitato alle persone autorizzate, dotate di account utente identificabili.
Firme elettroniche
Qualora si ricorra alle firme elettroniche, queste devono essere univoche, verificabili e collegate ai relativi documenti.
In che modo Seemoto norma FDA 21 CFR Parte 11
Documentazione elettronica protetta
Trasmissione e archiviazione dei dati crittografati su una piattaforma cloud sicura ospitata nell'UE, con possibilità di recupero ed esportazione ai fini di verifica.
Registro di controllo antimanomissione
Una traccia di controllo con indicazione dell'ora registra gli eventi di sistema e le azioni degli utenti, garantendo l'integrità richiesta dalla Parte 11.
Controllo degli accessi basato sui ruoli
L'accesso è riservato agli utenti autorizzati, identificabili individualmente, con livelli di autorizzazione definiti in base al ruolo.
Supporto della firma elettronica
I flussi di lavoro relativi alla firma elettronica sono supportati per il rilascio dei report laddove le vostre procedure lo richiedano.
Valutazione dello stato di preparazione
Seemoto una valutazione della conformità alla Parte 11 e un'analisi delle lacune che copre i requisiti relativi alla tracciabilità, all'integrità dei dati e alla firma elettronica.
Cosa è incluso e cosa è un servizio
La trasparenza è fondamentale negli acquisti regolamentati. Ecco esattamente cosa è incluso in un abbonamento standard Seemoto e cosa viene fornito come servizio professionale a sé stante.
Inclusi di default
- Archiviazione e trasmissione di dati crittografati
- Controllo degli accessi basato sui ruoli e registro di audit
- Documenti elettronici esportabili
- Dati con sigillo antimanomissione e data/ora
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione relativa alla convalida formale dei sistemi (IQ/OQ/PQ)
- Valutazione della conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 11 e analisi delle lacune
- Implementazione della firma elettronica ove richiesto
- Pacchetti di rapporti di conformità convalidati
Nei casi in cui si applica il 21 CFR Parte 11 della FDA
Settori principali: settore farmaceutico rivolto al mercato statunitense · biotecnologie e terapia cellulare/genica · ricerca clinica · laboratori soggetti a regolamentazione
Domande frequenti
No — e tali formulazioni dovrebbero essere evitate. Seemoto flussi di lavoro conformi alle norme in materia di registrazioni elettroniche ai sensi del 21 CFR Parte 11 attraverso l'archiviazione crittografata, il controllo degli accessi e una traccia di audit a prova di manomissione. La convalida formale del sistema, ovvero la procedura che attesta la conformità alla Parte 11 per una specifica installazione, è un servizio professionale a sé stante, definito in base alle vostre esigenze.
La piattaforma conserva una traccia di controllo sicura e provvista di data e ora degli eventi di sistema e delle azioni degli utenti, in cui ogni azione è attribuibile a un utente autenticato. I registri sono a prova di manomissione ed esportabili, garantendo la facilità di recupero e l'integrità richieste dalle ispezioni previste dalla Parte 11.
I flussi di lavoro relativi alla firma elettronica sono supportati per il rilascio dei rapporti laddove le procedure operative standard (SOP) lo richiedano. I dettagli relativi all'implementazione vengono confermati nell'ambito di un intervento di convalida o di verifica della preparazione.
La piattaforma Seemoto è ospitata nell'Unione Europea e garantisce trasmissione e archiviazione crittografate, controllo degli accessi basato sui ruoli e trattamento dei dati conforme al GDPR, con un periodo di conservazione standard di 5 anni.
Linee guida e risorse relative al 21 CFR Parte 11 della FDA
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Leggi la guida →Bibliografia e letture consigliate
- FDA — 21 CFR Parte 11, Documentazione elettronica; Firme elettroniche
- Linee guida della FDA — Parte 11, Documentazione elettronica; Firme elettroniche — Ambito di applicazione
Questa pagina offre indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto i requisiti previsti da tali quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dal vostro sistema di qualità nel suo complesso. Verificate gli obblighi specifici con l'autorità competente o con il vostro team di qualità.
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