La norma FDA 21 CFR Part 11 è il regolamento della Food and Drug Administration statunitense che definisce i criteri in base ai quali i registri e le firme elettroniche sono considerati affidabili, sicuri ed equivalenti ai documenti cartacei.
La normativa FDA 21 cfr Part 11 della Food and Drug Administration statunitense stabilisce i criteri in base ai quali i record e le firme elettroniche sono considerati affidabili, attendibili ed equivalenti alla documentazione cartacea. Per qualsiasi organizzazione che generi record di monitoraggio soggetti alla supervisione della FDA, il Part 11 disciplina le modalità di protezione, controllo e recupero di tali record.
Il Part 11 riguarda l'integrità e il controllo dei dati elettronici: record sicuri e convalidati, un audit trail completo delle azioni degli utenti, memorizzazione a prova di manomissione e, ove richiesto, firme elettroniche. Seemoto supporta flussi di lavoro conformi per i record elettronici mediante archiviazione crittografata, controllo degli accessi basato sui ruoli e un audit trail a prova di manomissione. È importante sottolineare che il supporto ai flussi di lavoro del Part 11 è un aspetto distinto dall'essere 'convalidato dalla FDA': la convalida formale del sistema è un servizio professionale separato, dimensionato sulle vostre specifiche esigenze.
Requisiti della normativa FDA 21 cfr Part 11
Record elettronici sicuri e convalidati
I record elettronici devono essere accurati, affidabili e protetti per l'intero periodo di conservazione.
Audit trail delle azioni degli utenti
Un audit trail sicuro, generato dal computer e dotato di marcatura temporale deve registrare le azioni degli operatori che creano, modificano o eliminano i record.
Archiviazione a prova di manomissione
I record devono essere protetti per consentire un recupero accurato e immediato e per rilevare qualsiasi alterazione.
Controllo degli accessi
L'accesso al sistema deve essere limitato a individui autorizzati, dotati di account utente riconducibili.
Firme elettroniche
Laddove vengano utilizzate firme elettroniche, queste devono essere univoche, verificabili e collegate ai rispettivi record.
Come Seemoto supporta la normativa FDA 21 cfr Part 11
Record elettronici sicuri
Trasmissione e archiviazione dei dati crittografati su una piattaforma cloud sicura con hosting in UE, recuperabili ed esportabili per le ispezioni.
Audit trail a prova di manomissione
Un audit trail con marcatura temporale registra gli eventi di sistema e le azioni degli utenti, garantendo l'integrità richiesta dal Part 11.
Controllo degli accessi basato sui ruoli
L'accesso è limitato a utenti autorizzati e singolarmente identificabili, con livelli di permesso definiti in base al ruolo.
Supporto per la firma elettronica
I flussi di lavoro per la firma elettronica sono supportati per l'emissione dei report qualora le vostre procedure lo richiedano.
Valutazione della conformità
Seemoto fornisce una valutazione della conformità alla Parte 11 e un'analisi dei divari (gap analysis) che coprono i requisiti relativi a audit trail, integrità dei dati e firme elettroniche.
Cosa è incluso rispetto ai servizi aggiuntivi
La trasparenza è fondamentale negli acquisti in settori regolamentati. Di seguito viene specificato esattamente ciò che è incluso in un abbonamento di monitoraggio Seemoto standard e ciò che viene fornito come servizio professionale definito separatamente.
Incluso per impostazione predefinita
- Archiviazione e trasmissione dei dati crittografate
- Controllo degli accessi utente basato sui ruoli e registro di audit (audit log)
- Registri elettronici esportabili
- Dati protetti contro manomissioni e dotati di timestamp
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione di convalida formale del sistema (IQ/OQ/PQ)
- Valutazione della conformità e analisi dei divari per FDA 21 cfr Part 11
- Implementazione della firma elettronica ove richiesto
- Pacchetti di report di conformità convalidati
Nei casi in cui si applica la normativa FDA 21 cfr Part 11
Settori principali: Settore farmaceutico orientato al mercato statunitense · Biotech e terapia genica/cellulare · Ricerca clinica · Laboratori regolamentati
Domande frequenti
No — e tali formulazioni dovrebbero essere evitate. Seemoto supporta flussi di lavoro conformi per i registri elettronici ai sensi della normativa 21 cfr Part 11 tramite archiviazione crittografata, controllo degli accessi e un audit trail a prova di manomissione. La convalida formale del sistema, che dimostra la conformità alla Parte 11 per una specifica installazione, è un servizio professionale separato definito in base alle vostre esigenze.
La piattaforma mantiene un audit trail sicuro e dotato di timestamp degli eventi di sistema e delle azioni degli utenti, in cui ogni azione è attribuibile a un utente autenticato. I registri sono a prova di manomissione ed esportabili, supportando la pronta reperibilità e l'integrità richieste dalle ispezioni ai sensi della Parte 11.
I flussi di lavoro per la firma elettronica sono supportati per il rilascio dei report laddove richiesto dalle vostre procedure operative standard (SOP). I dettagli specifici dell'implementazione vengono definiti nell'ambito di un'attività di convalida o di valutazione della conformità.
La piattaforma cloud Seemoto è ospitata nell'UE con trasmissione e archiviazione crittografate, controllo degli accesso basato sui ruoli e gestione dei dati conforme al GDPR, con conservazione standard di 5 anni.
Guide e risorse per FDA 21 cfr Parte 11
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- FDA — 21 cfr Parte 11, Registri Elettronici; Firme Elettroniche
- Guida FDA — Parte 11, Registri Elettronici; Firme Elettroniche — Ambito e Applicazione
Questa pagina fornisce indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto supporta i requisiti imposti da questi quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dall'intero sistema di qualità aziendale. Verificate gli obblighi specifici con la vostra autorità competente o con il team di gestione della qualità.
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