IQ, OQ ve PQ Hizmetleri

Kurulum Doğrulaması (IQ), İşletme Doğrulaması (OQ) ve Performans Doğrulaması (PQ), GxP düzenlemelerine tabi sektörlerde gerekli olan üç resmi doğrulama aşamasıdır. IQ, izleme sisteminin teknik özelliklere ve tasarım amacına uygun olarak kurulduğunu doğrular. OQ, sistemin kontrollü test koşulları altında tanımlanmış parametreler dahilinde çalıştığını teyit eder. PQ, sistemin gerçek çalışma koşulları altında güvenilir ve tutarlı bir şekilde çalıştığını kanıtlar; böylece, bir izleme sisteminin düzenlemeye tabi bir süreçte kullanılabilmesi için düzenleyici kurumların talep ettiği belgelenmiş kanıtı sağlar.

GxP, GDP, GMP ve FDA 21 CFR Kısım 11 düzenlemelerine tabi ortamlarda kullanılan izleme sistemleri için IQ/OQ/PQ doğrulaması zorunludur. Bu kapsam, ilaç üretimi ve depolama tesislerini, klinik araştırma tesislerini, kan bankalarını, biyorepository'leri ve elektronik izleme kayıtlarının kalite sisteminin bir parçası olduğu tüm GMP denetimli laboratuvar veya üretim alanlarını içerir.

Evet. Seemoto, eksiksiz bir doğrulama paketi sunar: Doğrulama Ana Planı, IQ/OQ/PQ test protokolleri, uygulanmış protokol raporları, sapma kayıtları, risk değerlendirmesi ve nihai doğrulama özet raporu. Tüm belgeler, düzenleyici kurumların genel beklentilerini karşılayacak şekilde düzenlenmiştir ve denetim dosyası kapsamında sunulabilir.

Evet. Seemoto'nun doğrulama uzmanları, kalite ekiplerine destek olmak, izleme sistemi ile ilgili teknik soruları yanıtlamak ve ek kanıt sunmak amacıyla düzenleyici kurumların denetimlerine ve teftişlerine katılabilir. Yerinde denetim desteği, standart doğrulama paketine ek olarak sunulmaktadır.

GMP ve GDP ortamları için standart tavsiye, yıllık yeniden doğrulamadır. Yeniden doğrulama, izleme sistemindeki değişiklikler, donanım yenilemeleri, tesisteki önemli değişiklikler ya da kalite yönetim sisteminizin (QMS) değişiklik kontrol prosedürleri uyarınca da gerçekleştirilir. Seemoto, sisteminizin sürekli olarak mevzuata uygun kalmasını sağlamak için yeniden doğrulama hizmet sözleşmeleri sunmaktadır.

Evet. Seemoto, elektronik kayıtlar, denetim izleri ve elektronik imzaları kapsayan FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine özel olarak hazırlık değerlendirmesi ve uygunluk belgeleri paketi sunmaktadır. Bu, FDA denetimine tabi olan ilaç şirketleri ve fason üreticiler için hayati önem taşımaktadır.