IQ、OQ 及 PQ 服务

安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是 GxP 监管行业中所需的三个正式验证阶段。IQ 用于验证监测系统的安装是否符合规范和设计意图；OQ 用于确认系统在受控测试条件下于预定义的参数范围内运行；PQ 则用于证明系统在实际运行条件下能够可靠、持续地运行——从而为监管机构在受监管流程中使用监测系统前提供所需的书面证据。

在 GxP、GDP、GMP 以及 FDA 21 cfr Part 11 受监管环境中使用的监测系统均需进行 IQ/OQ/PQ 验证。这包括药品制造与仓储、临床试验设施、血库、生物样本库，以及任何将电子监测记录作为质量系统一部分的 GMP 受控实验室或生产区域。

是的。Seemoto 提供完整的验证软件包：验证总体计划、IQ/OQ/PQ 测试方案、已执行的方案报告、偏差记录、风险评估以及最终的验证总结报告。所有文档均符合典型监管机构的期望格式，可作为检查案卷的一部分提交。

是的。Seemoto 的验证专家可出席监管检查与审计，以支持质量团队、解答有关监测系统的技术问题并提供补充证据。现场审计支持作为标准验证软件包的增值服务提供。

年度再验证是 GMP 和 GDP 环境的标准建议。此外，当监测系统发生变更、硬件更换、重大设施改造，或根据您的质量管理体系（QMS）变更控制程序的要求时，也需触发再验证。Seemoto 提供再验证服务合同，以确保您的系统持续符合合规要求。

是的。Seemoto 专门针对 FDA 21 cfr Part 11 的要求（涵盖电子记录、审计追踪和电子签名）提供就绪评估和合规文档包。这对于受 FDA 监管的制药企业和合同制造商至关重要。