IQ、OQ 和 PQ 服务 GDP 与合规

安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是受GxP法规监管的行业所必需的三个正式验证阶段。IQ旨在验证监测系统是否按照规范和设计意图进行安装。 OQ 确认系统在受控测试条件下，其运行符合预定参数。PQ 证明系统在实际运行条件下能够可靠且稳定地运行——这为监管机构提供了监测系统在受监管工艺中投入使用前所需的书面证据。

在受GxP、GDP、GMP以及FDA 21 CFR第11部分监管的环境中使用的监测系统，必须进行IQ/OQ/PQ验证。这包括药品生产和仓储、临床试验机构、血库、生物样本库，以及任何将电子监测记录纳入质量体系的GMP受控实验室或生产区域。

是的。Seemoto 一套完整的验证方案，包括：验证总体计划、IQ/OQ/PQ 测试方案、已执行的方案报告、偏差记录、风险评估以及最终验证总结报告。所有文件的格式均符合监管机构的常规要求，可作为检查文件的一部分提交。

是的。Seemoto验证专家可以参与监管检查和审计，协助质量团队，解答有关监测系统的技术问题，并提供补充证据。现场审计支持可作为标准验证套餐的附加服务提供。

对于GDP 通常建议每年进行重新验证。此外，当监测系统发生变更、硬件更换、设施进行重大改造，或根据您的质量管理体系（QMS）变更控制程序的要求时，也需进行重新验证。Seemoto 重新验证服务合同，以确保您的系统始终符合相关要求。

是的。Seemoto 专门针对 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的合规性评估和合规文件包，涵盖电子记录、审计追踪和电子签名。这对受 FDA 监管的制药公司和合同制造商而言至关重要。