IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen

Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sind die drei formellen Validierungsphasen, die in GxP-regulierten Branchen vorgeschrieben sind. Die IQ stellt sicher, dass das Überwachungssystem gemäß den Spezifikationen und der Konstruktionsabsicht installiert ist. Die OQ bestätigt, dass das System unter kontrollierten Testbedingungen innerhalb definierter Parameter arbeitet. Die PQ belegt, dass das System unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig und konsistent funktioniert – und liefert damit den dokumentierten Nachweis, den die Aufsichtsbehörden verlangen, bevor ein Überwachungssystem in einem regulierten Prozess eingesetzt werden darf.

Eine IQ/OQ/PQ-Validierung ist für Überwachungssysteme vorgeschrieben, die in Umgebungen eingesetzt werden, die den GxP-, GDP, GMP- und FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften unterliegen. Dazu gehören pharmazeutische Produktions- und Lagerstätten, Einrichtungen für klinische Studien, Blutbanken, Biobanken sowie alle GMP-kontrollierten Labor- oder Produktionsbereiche, in denen elektronische Überwachungsprotokolle Bestandteil des Qualitätssystems sind.

Ja. Seemoto ein vollständiges Validierungspaket: Validierungs-Masterplan, IQ/OQ/PQ-Prüfprotokolle, Berichte über durchgeführte Protokolle, Abweichungsprotokolle, Risikobewertung und den abschließenden Validierungsbericht. Alle Dokumente sind so formatiert, dass sie den üblichen Erwartungen der Aufsichtsbehörden entsprechen, und können als Teil eines Inspektionsdossiers eingereicht werden.

Ja. Die Validierungsspezialisten Seemoto können an behördlichen Inspektionen und Audits teilnehmen, um die Qualitätsteams zu unterstützen, technische Fragen zum Überwachungssystem zu beantworten und ergänzende Nachweise vorzulegen. Die Unterstützung bei Audits vor Ort ist als Zusatzoption zum Standard-Validierungspaket verfügbar.

Eine jährliche Revalidierung ist die Standardempfehlung für GMP- und GDP . Eine Revalidierung wird zudem durch Änderungen am Überwachungssystem, den Austausch von Hardware, wesentliche Umbauten an den Anlagen oder gemäß den Änderungskontrollverfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ausgelöst. Seemoto Revalidierungs-Serviceverträge Seemoto , um die kontinuierliche Konformität Ihres Systems sicherzustellen.

Ja. Seemoto ein Paket zur Bereitschaftsprüfung und zur Dokumentation der Konformität Seemoto , das speziell auf die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zugeschnitten ist und elektronische Aufzeichnungen, Prüfpfade sowie elektronische Signaturen abdeckt. Dies ist für Pharmaunternehmen und Auftragshersteller, die der Aufsicht der FDA unterliegen, von entscheidender Bedeutung.