Monitoraggio della temperatura per biobanche
Celle Frigorifere e Ultra-freezer
Monitoraggio di conformità multizona per biobanche, che comprende serbatoi di LN₂, congelatori ULT e condizioni ambientali dei locali. Include supporto per la validazione GMP, allarmi critici 24 ore su 24, 7 giorni su 7, conservazione dei dati a lungo termine e dashboard con controllo degli accessi per ambienti di biobanche regolamentati.
Conformità multi-zona per biobanche
Una biobanca opera simultaneamente in regimi di temperatura profondamente differenti — ambienti controllati a temperatura ambiente, congelatori meccanici a –20°C e –80°C e serbatoi criogenici a –196°C — e un unico sistema di conformità deve coprirli tutti all'interno di una piattaforma validata. Questa offerta consolida tutte le zone di stoccaggio della biobanca in un unico ambiente di monitoraggio validato GMP, dotato di dashboard unificate e gestione dei dati con accesso controllato.
Modalità di implementazione
I sensori appropriati per ciascuna zona — sonde ambiente per le stanze, sensori PT-1000 per i congelatori meccanici e sonde criogeniche per i serbatoi di LN2 — si collegano tramite un'infrastruttura gateway comune a un'unica piattaforma cloud. La documentazione di convalida IQ/OQ/PQ viene fornita come parte dell'implementazione e i controlli di accesso basati sui ruoli limitano la visualizzazione delle dashboard e i diritti di esportazione dei dati in base alla struttura del personale della biobanca.
Prove e reportistica
La conservazione a lungo termine dei dati con registrazioni elettroniche conformi alle GMP soddisfa i requisiti di archiviazione pluriennale degli enti di accreditamento delle biorisorse. La piattaforma supporta la generazione di report di conformità periodici, riepiloghi delle deviazioni e registri di qualificazione delle apparecchiature che possono essere presentati direttamente al controllo qualità interno o ad auditor esterni che verificano la biobanca rispetto alla norma ISO 20387 o standard equivalenti.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Sonde criogeniche (fino a -196°C)
Sonde TS-PT per temperature estremamente basse
- Allarmi critici
Protocolli di escalation multilivello
Componenti aggiuntivi opzionali
- Monitoraggio ridondante
Configurazioni con doppio sensore/gateway
- Accesso Controllato e Escalation
Controllo degli accessi e instradamento degli allarmi
- Integrazione LIMS
Integrazione con sistemi informativi di laboratorio
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Domande Frequenti
Sì, il supporto alla convalida GMP, inclusi i pacchetti di documentazione per la Qualificazione dell'Installazione (IQ), Qualificazione Operativa (OQ) e Qualificazione delle Prestazioni (PQ), è incluso nelle implementazioni per biobanche. Questi documenti sono formattati in modo da allinearsi ai modelli standard di convalida per il settore farmaceutico e dei biorepositories e possono essere verificati insieme al vostro team di controllo qualità interno.
I permessi basati sui ruoli consentono di assegnare gli utenti a gruppi specifici di apparecchiature, in modo che un gruppo di ricerca visualizzi solo i congelatori a loro assegnati, mentre i responsabili della biosicurezza e i manager del controllo qualità mantengono la visibilità completa. Tutti gli accessi e gli eventi di interazione con i dati vengono registrati nella traccia di audit (audit trail) a fini di responsabilità.
Nuovi sensori e apparecchiature possono essere aggiunti alla piattaforma validata tramite una procedura di gestione delle modifiche (change control) che qualifica esclusivamente la nuova aggiunta, senza richiedere la riqualificazione completa dell'installazione esistente. Questo approccio modulare riduce significativamente l'onere di convalida man mano che la biobanca cresce.
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