We need IQ/OQ/PQ documentation for our accreditation — does Seemoto provide this?

Yes, GMP validation support including Installation Qualification, Operational Qualification, and Performance Qualification documentation packages is included with biobank deployments. These documents are formatted to align with standard pharmaceutical and biorepository validation templates and can be reviewed alongside your internal QA team.

How does the access-controlled dashboard work for a team where some staff should only see their own storage units?

Role-based permissions allow you to assign users to specific equipment groups, so a research group only sees the freezers allocated to them while biosafety officers and QA managers retain full visibility. All logins and data access events are recorded in the audit trail for accountability purposes.

Can the system handle adding new storage units as the biobank expands without revalidation of the entire platform?

New sensors and equipment can be added to the validated platform under a change-control procedure that qualifies only the new addition rather than requiring full requalification of the existing installation. This modular approach significantly reduces the validation burden as the biobank grows.

Soluzioni/Celle frigorifere e congelatori/Monitoraggio della temperatura delle biobanche

Monitoraggio della temperatura nelle biobanche Celle frigorifere e congelatori

Monitoraggio della conformità multizona per biobanche, che copre serbatoi di azoto liquido, congelatori a bassissima temperatura e condizioni ambientali degli ambienti. Include supporto alla convalida GMP, avvisi critici 24 ore su 24, 7 giorni su 7, conservazione dei dati a lungo termine e dashboard con accesso controllato per ambienti di biobanche soggetti a regolamentazione.

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EN 12830 GDP GMP FDA 21 CFR Parte 11

Conformità delle biobanche multizona

Una biobanca opera contemporaneamente in regimi di temperatura sostanzialmente diversi — camere a temperatura ambiente controllata, congelatori meccanici a –20 °C e –80 °C e serbatoi criogenici a –196 °C — e un unico sistema di conformità deve coprirli tutti nell’ambito di un’unica piattaforma convalidata. Questa soluzione riunisce tutte le zone di stoccaggio della biobanca in un unico ambiente di monitoraggio convalidato secondo le norme GMP, dotato di dashboard unificate e di una gestione dei dati con controllo degli accessi.

Come viene implementato

I sensori specifici per ciascuna zona — sonde ambientali per gli ambienti, sensori PT-1000 per i congelatori meccanici e sonde criogeniche per i serbatoi di azoto liquido — si collegano tramite un'infrastruttura gateway comune a un'unica piattaforma cloud. La documentazione relativa alla validazione IQ/OQ/PQ viene fornita nell'ambito dell'implementazione, mentre i controlli di accesso basati sui ruoli limitano le visualizzazioni della dashboard e i diritti di esportazione dei dati in base alla struttura organizzativa della biobanca.

Dati e rendicontazione

La conservazione a lungo termine dei dati tramite registrazioni elettroniche conformi alle norme GMP soddisfa i requisiti di archiviazione pluriennale previsti dagli organismi di accreditamento delle biobanche. La piattaforma consente la generazione di rapporti periodici di conformità, riepiloghi delle non conformità e registrazioni relative alla qualificazione delle apparecchiature, che possono essere inviati direttamente al reparto interno di controllo qualità o ai revisori esterni incaricati di verificare la conformità della biobanca alla norma ISO 20387 o a standard equivalenti.

Rilevante perSettore sanitario Prodotti farmaceutici Laboratori

Funzionalità incluse e opzionali

Incluso

Sonde criogeniche (fino a -196 °C)
Sonde TS-PT per temperature estremamente basse
Allarmi critici
Protocolli di escalation a più livelli

Componenti aggiuntivi opzionali

Monitoraggio ridondante
Configurazioni con doppio sensore/gateway
Accesso controllato ed escalation
Controllo degli accessi e instradamento degli avvisi
Integrazione con il sistema LIMS
Integrazione dei sistemi informativi di laboratorio

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Offerta di monitoraggio per congelatori a temperatura ultra-bassa

Monitoraggio dei congelatori a temperatura ultra-bassa

Monitoraggio continuo per congelatori a temperatura ultra-bassa (-80 °C). I sensori PT-1000 ad alta precisione forniscono letture accurate, mentre il sistema di allarme ridondante con procedure di escalation a più livelli garantisce una risposta rapida a qualsiasi scostamento che potrebbe compromettere i materiali biologici conservati.

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Monitoraggio dei serbatoi criogenici di azoto liquido

Monitoraggio dei serbatoi di azoto liquido a –196 °C tramite sonde PT-1000 criogeniche con cavi di lunghezza personalizzata in base alla profondità del serbatoio. Le coppie di sensori ridondanti e i gateway eliminano i singoli punti di guasto, garantendo una visibilità continua sulla temperatura dell'azoto liquido (LN₂) con avvisi di allarme in caso di condizioni critiche.

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Allarmi per congelatori

Sistema di allarme critico per congelatori ULT con protocolli di escalation a più livelli. Gli avvisi tramite SMS, e-mail e chiamate telefoniche, con impostazioni configurabili relative a ritardi e ripetizioni, garantiscono che il personale competente intervenga prima che l'integrità dei campioni venga compromessa. Supporta configurazioni di alimentazione di riserva.

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Domande frequenti

Piano di monitoraggio della temperatura della biobanca

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