Monitoraggio per magazzini farmaceutici
Monitoraggio Magazzini
Monitoraggio multizona conforme alle GDP per magazzini farmaceutici e centri di distribuzione. Copre le zone a temperatura ambiente (15–25°C), refrigerata (2–8°C) e congelata (–20°C) con tracciamento continuo di temperatura e umidità, audit trail automatizzati, avvisi di deviazione e report di conformità pronti per gli audit.
Controllo zona farmaceutica conforme alle norme GDP
I magazzini farmaceutici devono mantenere una rigorosa segregazione della temperatura tra zone ambiente, fredde e congelate contemporaneamente; qualsiasi deviazione comporta la perdita del prodotto e rischi normativi. Seemoto elimina le lacune di registrazione manuale e garantisce record continui e ininterrotti conformi alle norme GDP in tutte le zone di un unico centro di distribuzione, anche durante interruzioni di corrente o di connettività.
Modalità di implementazione
I sensori wireless vengono distribuiti a livello di scaffale e di zona nelle aree a temperatura ambiente (15–25°C), fredda (2–8°C) e congelata (–20°C), e trasmettono tutti i dati a un gateway centrale con buffering locale dei dati. Il sistema supporta soglie di allerta specifiche per zona, instradamento delle notifiche basato sui ruoli per i team di QA e logistica e memorizzazione dei dati a prova di manomissione allineata ai requisiti dell'Allegato 5 delle norme GDP.
Prove e reportistica
La piattaforma genera piste di controllo GDP automatizzate, inclusi registri delle deviazioni con campi per le cause principali, registri delle azioni correttive ed esportazioni di certificati di conformità per zona e periodo di tempo. I report sono formattati per soddisfare le linee guida UE sulle norme GDP e possono essere esportati direttamente per la revisione da parte della Persona Qualificata o per un'ispezione normativa.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Monitoraggio di Temperatura, Umidità e Pressione
Monitoraggio T/RH/P con sensori TS, THS, THPS
- Registri pronti per l'audit
Documentazione e reportistica di conformità
Componenti aggiuntivi opzionali
- Monitoraggio a livello di scaffale
Installazione di sensori a livello di scaffale e rack
- Mappatura Termica
Mappatura della qualificazione stagionale
- Dashboard multi-sito
Visibilità e gestione degli allarmi multi-sito
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Domande Frequenti
Sì. Ciascuna zona opera con soglie, regole di allarme e parametri di reportistica configurabili in modo indipendente, pur rimanendo visibile in un dashboard unificato. I responsabili della qualità (QA) possono esaminare tutte le zone simultaneamente o approfondire le cronologie di conformità specifiche per singola zona.
I sensori memorizzano i dati localmente in un buffer e li sincronizzano automaticamente una volta ripristinata la connettività, garantendo l'assenza di vuoti di misura nella traccia di audit. Tutti i dati memorizzati sono dotati di marca temporale (timestamp) al momento della rilevazione e sono protetti crittograficamente contro qualsiasi alterazione.
I report di conformità includono tutti i campi richiesti per la revisione da parte della QP: identità della zona, stato di calibrazione, storico delle deviazioni e registri delle azioni correttive. I report possono essere esportati in formato PDF con firme digitali a supporto delle procedure di rilascio interno.
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