Valutazione della norma FDA 21 CFR Parte 11 Servizi IQ, OQ e PQ (GDP)
Valutazione dello stato di preparazione in relazione ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 in materia di registrazioni e firme elettroniche. Comprende un'analisi delle lacune rispetto ai requisiti relativi alla tracciabilità, all'integrità dei dati e alle firme elettroniche, corredata da documentazione formale di conformità.
Valutazione delle lacune nella conformità alla Parte 11 della FDA
Le aziende che riforniscono il mercato statunitense o che operano sotto la giurisdizione della FDA devono garantire che i registri di monitoraggio elettronici e le relative firme elettroniche soddisfino i controlli tecnici e procedurali specifici definiti nel 21 CFR Parte 11 — un requisito che viene spesso frainteso o attuato solo in parte. Una lacuna non rilevata nella completezza della traccia di audit o nella protezione dell'integrità dei dati può rendere i registri di monitoraggio elettronici inammissibili durante le ispezioni della FDA. La valutazione Seemoto identifica esattamente quali requisiti della Parte 11 soddisfa la vostra attuale configurazione di monitoraggio e quali azioni correttive sono necessarie.
Come viene implementato
La valutazione viene effettuata da remoto o in loco e riguarda la configurazione Seemoto così come implementata nel vostro ambiente: impostazioni relative ai ruoli utente e alle autorizzazioni, ambito di registrazione della traccia di audit, controlli di integrità dell'esportazione dei dati e sincronizzazione dei timestamp. Il risultato distingue tra lacune nella configurazione del software, lacune nelle procedure operative standard (SOP) e lacune nella documentazione relativa alla formazione, in modo da definire con precisione l'ambito degli interventi correttivi.
Dati e rendicontazione
Il documento finale consiste in un rapporto formale di analisi delle lacune ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA, che mette in relazione ciascun requisito valutato con uno stato di conformità (conforme, lacuna, non applicabile), corredato da riferimenti alle prove a sostegno e da azioni correttive raccomandate, ordinate in base al rischio normativo. È inclusa una matrice di sintesi della conformità, adatta per essere inserita nelle domande di autorizzazione o nei fascicoli di preparazione alle ispezioni. Una volta risolte tutte le lacune individuate, Seemoto rilasciare un'attestazione di conformità supplementare.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Piano generale di convalida
Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida
- Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ
Protocollo completo e fascicoli delle relazioni
- Valutazioni dei rischi
Analisi completa dei rischi
Componenti aggiuntivi opzionali
- Assistenza per gli audit in loco
Assistenza specialistica durante gli audit
- Rinnovo annuale
Servizi di rinnovo annuale
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Domande frequenti
La Parte 11 si applica a tutti i registri elettronici creati, modificati, conservati, archiviati, recuperati o trasmessi ai sensi delle normative della FDA; ciò include i registri di monitoraggio della temperatura utilizzati a supporto del rilascio dei lotti, dei reclami o delle indagini sulle non conformità, indipendentemente dall'eventuale presenza di firme elettroniche. Le firme elettroniche sono soggette a requisiti aggiuntivi, ma la tracciabilità, il controllo degli accessi e i controlli sull'integrità dei dati di cui al §11.10 si applicano in generale.
Sì, il rapporto sull'analisi delle lacune include raccomandazioni di correzione ordinate per priorità e Seemoto implementare modifiche alla configurazione della piattaforma di monitoraggio (come l'attivazione di campi aggiuntivi nella traccia di audit o l'inasprimento delle strutture dei permessi utente) come attività di follow-up. Per quanto riguarda le lacune procedurali nelle SOP o nella formazione, Seemoto modelli di documenti e linee guida.
La valutazione ai sensi della norma FDA 21 CFR Parte 11 riguarda specificatamente i controlli relativi alle registrazioni elettroniche e alle firme elettroniche previsti dalla normativa federale statunitense e non comprende le attività di qualificazione delle apparecchiature (IQ/OQ/PQ) richieste GDP GMP o GDP . Le due attività sono complementari: la qualificazione dimostra che il sistema funziona correttamente, mentre la valutazione ai sensi della Parte 11 dimostra che le registrazioni risultanti sono legalmente ammissibili secondo le norme della FDA.
Piano di valutazione della conformità al 21 CFR Parte 11 della FDA
Contatta Seemoto configurazione dei sensori, dei gateway, dei sistemi di reportistica e della conformità ai requisiti del 21 cfr 11 della FDA.