Valutazione FDA 21 cfr Part 11
Servizi IQ, OQ & PQ (GMP/GDP)
Valutazione di prontezza per i requisiti relativi a registrazioni elettroniche e firme di FDA 21 cfr Part 11. Include un'analisi del gap rispetto a audit trail, integrità dei dati e requisiti per la firma elettronica, corredata da documentazione di conformità formale.
Valutazione delle lacune di conformità alla normativa FDA Part 11
Le aziende che forniscono il mercato statunitense o operano sotto la giurisdizione della FDA devono garantire che le registrazioni di monitoraggio elettronico e le eventuali firme elettroniche associate soddisfino specifici controlli tecnici e procedurali definiti nella normativa 21 cfr Part 11, un requisito spesso frainteso o implementato solo parzialmente. Una lacuna non rilevata nella completezza dell'audit trail o nella protezione dell'integrità dei dati può rendere inammissibili le registrazioni di monitoraggio elettronico durante le ispezioni della FDA. La valutazione di Seemoto individua con precisione quali requisiti del Part 11 siano soddisfatti dall'attuale configurazione di monitoraggio e quali azioni correttive siano necessarie.
Modalità di implementazione
La valutazione viene erogata da remoto o in loco e copre la configurazione della piattaforma Seemoto così come implementata nel vostro ambiente: impostazioni dei ruoli utente e dei permessi, ambito di acquisizione dell'audit trail, controlli sull'integrità dell'esportazione dei record e sincronizzazione della marcatura temporale. L'output distingue tra carenze nella configurazione del software, carenze nelle procedure operative standard (SOP) e carenze nella documentazione di addestramento, consentendo di dimensionare accuratamente l'impegno di rimedio.
Prove e reportistica
Il documento consegnato è un formale rapporto di analisi delle lacune rispetto alla norma FDA 21 cfr Part 11, che mappa ciascun requisito valutato a uno stato di conformità (conforme, carenza, non applicabile) con riferimenti alle prove a supporto e azioni correttive raccomandate, priorizzate in base al rischio normativo. È inclusa una matrice di riepilogo della conformità idonea all'inclusione in sottomissioni normative o pacchetti di preparazione alle ispezioni. Nel caso in cui tutte le lacune individuate vengano risolte, Seemoto può emettere un'attestazione di conformità supplementare.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Validation Master Plan
Documentazione completa per la pianificazione della validazione
- Protocolli e report IQ/OQ/PQ
Pacchetti completi di protocolli e report
- Valutazioni del rischio
Analisi del rischio approfondita
Componenti aggiuntivi opzionali
- Supporto per audit in loco
Supporto specialistico durante gli audit
- Rivalutazione annuale
Servizi di convalida periodica annuale
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Domande Frequenti
Il Part 11 si applica a qualsiasi registrazione elettronica creata, modificata, gestita, archiviata, recuperata o trasmessa ai sensi dei regolamenti FDA; ciò include i registri di monitoraggio della temperatura utilizzati a supporto del rilascio dei lotti, di reclami o di indagini sulle deviazioni, indipendentemente dall'applicazione o meno di firme elettroniche. Le firme elettroniche sono soggette a requisiti aggiuntivi, ma l'audit trail, il controllo degli accessi e i controlli sull'integrità dei dati di cui alla sezione §11.10 trovano ampia applicazione.
Sì: il rapporto di analisi delle lacune include raccomandazioni di rimedio prioritarie e Seemoto può implementare modifiche di configurazione alla piattaforma di monitoraggio (come l'abilitazione di ulteriori campi di audit trail o l'inasprimento delle strutture di autorizzazione degli utenti) come attività successiva. Per quanto riguarda le lacune procedurali nelle SOP o nella formazione, Seemoto fornisce documenti modello e linee guida.
La valutazione FDA 21 cfr Part 11 è specificamente focalizzata sulle registrazioni elettroniche e sui controlli delle firme previsti dai regolamenti federali statunitensi e non copre le attività di qualifica delle apparecchiature (IQ/OQ/PQ) richieste nell'ambito dei quadri normativi GMP o GDP. Le due attività sono complementari: la qualifica dimostra che il sistema misura correttamente, mentre la valutazione Part 11 dimostra che le registrazioni risultanti sono legalmente ammissibili secondo le regole della FDA.
Pianifica la valutazione FDA 21 cfr Part 11
Parla con Seemoto della configurazione di sensori, gateway, reportistica e conformità per la valutazione FDA 21 cfr Part 11.