Documentazione GDP/GMP
Servizi IQ, OQ & PQ (GMP/GDP)
Pacchetti di documentazione GDP e GMP relativi alla qualifica a livello di sistema: IQ (installazione conforme alle specifiche), OQ (funzionamento entro i parametri) e PQ (prestazioni in condizioni reali). Include registri di esecuzione, rapporti di validazione e SOP.
Suite di documentazione di qualifica GDP/GMP
I distributori all'ingrosso e i produttori GMP devono dimostrare che le apparecchiature di monitoraggio siano installate correttamente, operino all'interno dei parametri qualificati e performino nelle reali condizioni di stoccaggio e distribuzione, ciascuna come attività documentata e approvata separatamente. Le lacune tra le registrazioni IQ, OQ e PQ rappresentano un riscontro comune durante le ispezioni GDP, con conseguenti azioni correttive onerose e potenziali blocchi del prodotto. La suite di documentazione di Seemoto assicura che ogni fase di qualifica disponga di registrazioni di esecuzione complete.
Modalità di implementazione
La fase IQ acquisisce le evidenze di installazione: numeri di serie dell'hardware, versioni del firmware, certificati di taratura e diagrammi della topologia di rete che confermano la corrispondenza dell'installazione con la specifica di progetto approvata. La fase OQ viene eseguita mediante stress test termici controllati per verificare l'attivazione degli allarmi, la precisione della registrazione dei dati e i tempi di risposta del sistema. La fase PQ raccoglie dati operativi continui durante un periodo di monitoraggio concordato nell'effettivo ambiente di stoccaggio.
Prove e reportistica
Ciascuna fase produce un rapporto di esecuzione autonomo contenente il protocollo, le tabelle dei dati di prova, i risultati di conformità (superamento/fallimento) rispetto ai criteri di accettazione, eventuali deviazioni con relativo trattamento e una conclusione di fase firmata dall'ingegnere esecutore e dal responsabile QA del sito. L'insieme completo — rapporto IQ, rapporto OQ, rapporto PQ e SOP operative — costituisce il dossier di qualifica a cui si fa riferimento durante le ispezioni secondo le linee guida GDP (2013/C 68/01) e l'Allegato 15 delle norme EU GMP.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Validation Master Plan
Documentazione completa per la pianificazione della validazione
- Protocolli e report IQ/OQ/PQ
Pacchetti completi di protocolli e report
- Valutazioni del rischio
Analisi del rischio approfondita
Componenti aggiuntivi opzionali
- Supporto per audit in loco
Supporto specialistico durante gli audit
- Rivalutazione annuale
Servizi di convalida periodica annuale
Offerte di servizi IQ, OQ e PQ correlati (GMP/GDP)
Domande Frequenti
La suite di documentazione GDP/GMP si concentra sull'esecuzione e sulla registrazione delle tre fasi di qualifica (IQ/OQ/PQ) tramite protocolli specifici per fase e rapporti firmati, oltre alle SOP necessarie per l'operatività continuativa. L'offerta di validazione GxP aggiunge il Piano Maestro di Validazione generale, valutazioni formali dei rischi e un Rapporto di Sintesi della Validazione consolidato: il livello di governance aggiuntivo tipicamente richiesto per ambienti GxP a maggiore rischio.
I criteri di accettazione OQ vengono definiti durante la stesura del protocollo e sono allineati sia ai requisiti GDP (tipicamente da +2°C a +8°C per la catena del freddo o da +15°C a +25°C per la temperatura ambiente) sia alle specifiche di conservazione interne del prodotto. Seemoto collabora con il vostro team QA per stabilire criteri scientificamente giustificati e difendibili in sede di ispezione.
Sì: la qualifica retrospettiva è possibile qualora esistano prove di installazione sufficienti (registri di taratura, backup di configurazione, fotografie dell'installazione) a supporto della documentazione IQ. Nei casi in cui i registri siano incompleti, una valutazione delle lacune (gap assessment) determina quali prove aggiuntive debbano essere raccolte prima che l'esecuzione di OQ e PQ possa procedere nel normale iter prospettico.
Pianifica la documentazione GDP/GMP
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