What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Soluzioni/Servizi IQ, OQ e PQ (GDP)/DocumentazioneGDP

DocumentazioneGDP Servizi IQ, OQ e PQ (GDP)

Pacchetti di documentazione GDP al GMP che coprono la qualificazione a livello di sistema: IQ (installazione conforme alle specifiche), OQ (funzionamento entro i parametri) e PQ (prestazioni in condizioni reali). Comprendono registri di esecuzione, rapporti di convalida e procedure operative standard (SOP).

Contatta l'ufficio vendite

Visualizza i servizi di IQ, OQ e PQ (GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Parte 11

Pacchetto di documentazione per la qualificazione GDP

I distributori all'ingrosso e i produttori conformi alle norme GMP devono dimostrare che le apparecchiature di monitoraggio siano installate correttamente, funzionino entro i parametri qualificati e operino in condizioni reali di stoccaggio e distribuzione — ciascuna di queste attività deve essere documentata e approvata separatamente. Le lacune nei registri relativi a IQ, OQ e PQ sono un riscontro frequente GDP , che comportano costosi interventi correttivi e potenziali blocchi dei prodotti. La suite di documentazione Seemoto garantisce che ogni fase di qualificazione sia accompagnata da registri di esecuzione completi.

Come viene implementato

La fase IQ raccoglie la documentazione relativa all'installazione: numeri di serie dell'hardware, versioni del firmware, certificati di calibrazione e schemi della topologia di rete che confermano la conformità dell'installazione alle specifiche progettuali approvate. La fase OQ viene eseguita sottoponendo il sistema a test di temperatura controllata per verificare l'attivazione degli allarmi, l'accuratezza della registrazione dei dati e i tempi di risposta del sistema. La fase PQ raccoglie dati operativi in modo continuativo per un periodo di monitoraggio concordato nell'ambiente di stoccaggio effettivo.

Dati e rendicontazione

Ogni fase genera un rapporto di esecuzione autonomo contenente il protocollo, le tabelle dei dati di prova, i risultati di superamento/fallimento rispetto ai criteri di accettazione, eventuali scostamenti con relativa gestione e una conclusione della fase firmata dal tecnico esecutore e dal rappresentante del controllo qualità della vostra sede. La suite completa — rapporto IQ, rapporto OQ, rapporto PQ e SOP operative — costituisce il dossier di qualificazione a cui si fa riferimento durante le ispezioni relative GDP (2013/C 68/01) e all’Allegato 15 delle GMP UE.

Rilevante perSettore sanitario Prodotti farmaceutici Laboratori

Funzionalità incluse e opzionali

Incluso

Piano generale di convalida
Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida
Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ
Protocollo completo e fascicoli delle relazioni
Valutazioni dei rischi
Analisi completa dei rischi

Componenti aggiuntivi opzionali

Assistenza per gli audit in loco
Assistenza specialistica durante gli audit
Rinnovo annuale
Servizi di rinnovo annuale

Servizi correlati in materia di IQ, OQ e PQ (GDP)

Convalida GxP

Convalida formale GxP che fornisce prova documentata della conformità del sistema di monitoraggio ai requisiti normativi. I risultati finali comprendono un piano generale di convalida, protocolli IQ/OQ/PQ e rapporti di esecuzione, valutazioni dei rischi e assistenza continua in materia di audit.

Visualizza la convalida GxP

Offerta di valutazione conforme al 21 CFR Parte 11 della FDA

Valutazione ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA

Valutazione dello stato di preparazione in relazione ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 in materia di registrazioni e firme elettroniche. Comprende un'analisi delle lacune rispetto ai requisiti relativi alla tracciabilità, all'integrità dei dati e alle firme elettroniche, corredata da documentazione formale di conformità.

Visualizza la valutazione relativa al 21 CFR Parte 11 della FDA

Domande frequenti

Pianificazione della documentazione relativa al GDP

Contatta Seemoto della configurazione dei sensori, dei gateway, dei report e della conformità ai requisiti normativi per la documentazione gdp.

Contatta l'ufficio vendite

Diventa nostro partner