Validazione GxP
Servizi IQ, OQ & PQ (GMP/GDP)
Validazione GxP formale che fornisce evidenza documentata della conformità del sistema di monitoraggio ai requisiti normativi. I deliverable includono un Validation Master Plan (piano maestro di validazione), protocolli ed report di esecuzione per IQ/OQ/PQ, valutazioni del rischio e supporto continuo in caso di audit.
Validazione completa del sistema GxP
I produttori farmaceutici e biotecnologici affrontano forti pressioni normative per dimostrare che la loro infrastruttura di monitoraggio è idonea allo scopo prima di esporre i prodotti a qualsiasi rischio. Senza un pacchetto di validazione completo, gli ispettori possono respingere i dati di monitoraggio considerandoli prove inammissibili durante gli audit o le revisioni per il rilascio dei prodotti. Il servizio di validazione GxP di Seemoto fornisce l'intera catena di documentazione — dal piano generale (VMP) fino all'esecuzione di IQ/OQ/PQ — affinché il vostro sistema di monitoraggio mantenga pieno valore normativo fin dal primo giorno.
Modalità di implementazione
La validazione è dimensionata sul vostro specifico sito: il posizionamento dei sensori è mappato in base alle valutazioni del rischio termico, la copertura dei gateway è verificata rispetto alle specifiche di installazione e ogni fase IQ/OQ/PQ viene eseguita sul sistema operativo in condizioni reali della struttura. Le valutazioni del rischio (FMEA) sono integrate in ogni fase per giustificare l'ambito e i criteri di accettazione, seguendo un approccio graduale allineato alle linee guida GAMP 5.
Prove e reportistica
I deliverable includono un Piano di Validazione Generale (VMP), documenti di protocollo specifici per fase, report di esecuzione firmati con dati di test grezzi, registro delle deviazioni con valutazioni d'impatto e un Report di Sintesi della Validazione finale. Tutta la documentazione è strutturata per soddisfare le ispezioni GxP da parte di enti normativi tra cui EMA, OMS e autorità competenti nazionali. Il controllo delle modifiche e i fattori scatenanti per la rivalidazione sono documentati nelle SOP di accompagnamento.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Validation Master Plan
Documentazione completa per la pianificazione della validazione
- Protocolli e report IQ/OQ/PQ
Pacchetti completi di protocolli e report
- Valutazioni del rischio
Analisi del rischio approfondita
Componenti aggiuntivi opzionali
- Supporto per audit in loco
Supporto specialistico durante gli audit
- Rivalutazione annuale
Servizi di convalida periodica annuale
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Domande Frequenti
Il Piano di Validazione Generale definisce l'ambito, la strategia, i ruoli, i criteri di accettazione e la pianificazione per tutte e tre le fasi di validazione specifiche per la vostra installazione di monitoraggio. Viene redatto dagli specialisti della validazione di Seemoto e richiede l'approvazione del vostro team diAssicurazione Qualità (QA) prima dell'inizio dell'esecuzione, garantendo l'allineamento con il vostro sistema di gestione della qualità interno.
Per un magazzino farmaceutico monoposito, il processo richiede tipicamente dalle quattro alle otto settimane a seconda delle dimensioni dell'installazione e della disponibilità del personale QA per la revisione e la firma dei protocolli. La durata della PQ è determinata dal vostro requisito interno per il periodo di osservazione delle prestazioni, che è comunemente di 30 giorni di funzionamento continuo.
Non necessariamente: le aggiunte vengono gestite attraverso un processo formale di controllo delle modifiche che valuta l'impatto sullo stato convalidato. Se vengono aggiunti nuovi sensori o zone all'interno dei parametri di progettazione originariamente convalidati, è solitamente sufficiente una qualifica supplementare (validazione delta) che copra solo gli elementi modificati.
Pianifica la validazione GxP
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