Convalida GxP Servizi di IQ, OQ e PQ (GDP)
Convalida formale GxP che fornisce prova documentata della conformità del sistema di monitoraggio ai requisiti normativi. I risultati finali comprendono un piano generale di convalida, protocolli IQ/OQ/PQ e rapporti di esecuzione, valutazioni dei rischi e assistenza continua in materia di audit.
Convalida end-to-end dei sistemi GxP
Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono soggette a pressioni normative volte a dimostrare che la loro infrastruttura di monitoraggio sia adeguata allo scopo prima che il prodotto venga esposto a rischi. In assenza di un pacchetto di validazione completo, gli ispettori possono respingere i dati di monitoraggio in quanto prove non ammissibili durante gli audit o le revisioni relative al rilascio del prodotto. Il servizio di validazione GxP Seemoto fornisce la catena documentale completa — dal piano generale alle procedure di IQ/OQ/PQ eseguite — affinché il vostro sistema di monitoraggio abbia valore normativo sin dal primo giorno.
Come viene implementato
La convalida è limitata al vostro sito specifico: il posizionamento dei sensori viene mappato in base alle valutazioni del rischio termico, la copertura del gateway viene verificata rispetto alle specifiche di installazione e ogni fase di IQ/OQ/PQ viene eseguita sul sistema operativo in condizioni reali di impianto. Le valutazioni del rischio (FMEA) sono integrate in ogni fase per giustificare l'ambito e i criteri di accettazione, seguendo un approccio graduale in linea con GAMP 5.
Dati e rendicontazione
I risultati finali comprendono un piano generale di convalida, documenti di protocollo specifici per ciascuna fase, rapporti di esecuzione firmati corredati dei dati grezzi dei test, un registro delle deviazioni con relative valutazioni d'impatto e un rapporto finale di sintesi sulla convalida. Tutta la documentazione è strutturata in modo da soddisfare i requisiti delle ispezioni GxP da parte degli organismi di regolamentazione, tra cui l'EMA, l'OMS e le autorità nazionali competenti. Le procedure di controllo delle modifiche e i criteri che determinano la necessità di una nuova convalida sono documentati nelle SOP di accompagnamento.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Piano generale di convalida
Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida
- Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ
Protocollo completo e fascicoli delle relazioni
- Valutazioni dei rischi
Analisi completa dei rischi
Componenti aggiuntivi opzionali
- Assistenza per gli audit in loco
Assistenza specialistica durante gli audit
- Rinnovo annuale
Servizi di rinnovo annuale
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Domande frequenti
Il Piano generale di convalida definisce l'ambito, la strategia, i ruoli, i criteri di accettazione e il calendario per tutte e tre le fasi di convalida specifiche della vostra installazione di monitoraggio. Viene redatto dagli specialisti di convalida Seemoto e richiede l'approvazione del vostro team di controllo qualità prima dell'inizio dell'esecuzione, garantendo l'allineamento con il vostro sistema interno di gestione della qualità.
Per un magazzino farmaceutico con un unico sito, il processo dura in genere da quattro a otto settimane, a seconda delle dimensioni dell'impianto e della disponibilità del personale addetto al controllo qualità per la revisione e l'approvazione del protocollo. La durata della qualificazione delle prestazioni dipende dai requisiti interni relativi al periodo di osservazione delle prestazioni, che solitamente è di 30 giorni di funzionamento continuo.
Non necessariamente: le integrazioni vengono gestite attraverso un processo formale di controllo delle modifiche che valuta l'impatto sullo stato convalidato. Se vengono aggiunti nuovi sensori o zone entro i parametri di progettazione originariamente convalidati, è in genere sufficiente una qualificazione supplementare (convalida delta) che copra solo gli elementi modificati.
Piano di convalida GxP
Contatta Seemoto della configurazione dei sensori, dei gateway, dei report e della conformità ai fini della convalida GXP.