IQ-, OQ- & PQ-diensten

Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) zijn de drie formele validatiestadia die vereist zijn in GxP-gereguleerde industrieën. IQ verifieert of het alarmsysteem is geïnstalleerd volgens de specificaties en het ontwerpdoel. OQ bevestigt dat het systeem binnen gedefinieerde parameters functioneert onder gecontroleerde testomstandigheden. PQ bewijst dat het systeem betrouwbaar en consistent presteert onder daadwerkelijke praktijkomstandigheden — waarmee het gedocumenteerde bewijs wordt geleverd dat regelgevende instanties vereisen voordat een monitorsysteem kan worden gebruikt in een gereguleerd proces.

IQ/OQ/PQ-validatie is vereist voor monitorsystemen die worden gebruikt in omgevingen gereguleerd door GxP, GDP, GMP en FDA 21 cfr Part 11. Dit omvat farmaceutische productie en opslag, klinische proeffaciliteiten, bloedbanken, biorepository's en elke door GMP gecontroleerde laboratorium- of productieruimte waar elektronische monitoringrecords deel uitmaken van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Ja. Seemoto levert een compleet validatiepakket: Validatie Master Plan, IQ/OQ/PQ-testprotocollen, uitgevoerde protocolrapporten, afwijkingsrapporten, risicobeoordeling en het definitieve validatiesamenvattingsrapport. Alle documenten zijn zo opgesteld dat ze voldoen aan de verwachtingen van toezichthoudende autoriteiten en kunnen worden ingediend als onderdeel van een inspectiedossier.

Ja. De validatiespecialisten van Seemoto kunnen aanwezig zijn bij regelgevende inspecties en audits om kwaliteitsteams te ondersteunen, technische vragen over het monitorsysteem te beantwoorden en aanvullend bewijsmateriaal te leveren. Ondersteuning bij audits op locatie is beschikbaar als aanvulling op het standaard validatiepakket.

Jaarlijkse revalidatie is de standaard aanbeveling voor GMP- en GDP-omgevingen. Revalidatie wordt ook getriggerd door wijzigingen aan het monitorsysteem, vervanging van hardware, ingrijpende aanpassingen aan de faciliteit, of zoals voorgeschreven door de wijzigingsbeheerprocedures van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Seemoto biedt revalidatie-servicecontracten aan om uw systeem continu compliant te houden.

Ja. Seemoto biedt een gereedheidsbeoordeling en een compliance-documentatiepakket dat specifiek is toegespitst op de vereisten van FDA 21 cfr Part 11 met betrekking tot elektronische records, audit trails en elektronische handtekeningen. Dit is essentieel voor farmaceutische bedrijven en contractfabrikanten die onderhevig zijn aan FDA-toezicht.