IQ-, OQ- och PQ-tjänster

Installationsverifiering (IQ), operativ verifiering (OQ) och prestandaverifiering (PQ) är de tre formella valideringsstegen som krävs inom GxP-reglerade branscher. IQ verifierar att övervakningssystemet är installerat i enlighet med specifikationer och designavsikt. OQ bekräftar att systemet fungerar inom definierade parametrar under kontrollerade testförhållanden. PQ visar att systemet presterar tillförlitligt och konsekvent under faktiska driftsförhållanden – vilket ger den dokumenterade bevisning som tillsynsmyndigheter kräver innan ett övervakningssystem får tas i bruk i en reglerad process.

IQ/OQ/PQ-validering krävs för övervakningssystem som används i miljöer som regleras av GxP, GDP, GMP och FDA 21 cfr Part 11. Detta omfattar läkemedelstillverkning och lagerhållning, kliniska prövningsanläggningar, blodbanker, biorepositorier samt GMP-kontrollerade laboratorier och produktionsområden där elektroniska övervakningsdata utgör en del av kvalitetssystemet.

Ja. Seemoto levererar ett komplett valideringspaket: valideringshuvudplan (VMP), IQ/OQ/PQ-testprotokoll, utförda protokollrapporter, avvikelserapporter, riskanalys och den slutliga valideringssammanfattningen. Alla dokument är formaterade för att uppfylla typiska krav från tillsynsmyndigheter och kan lämnas in som en del av ett inspektionsdossier.

Ja. Seemotos valideringsspecialister kan närvara vid tillsynsinspektioner och revisioner för att stötta kvalitetsteam, svara på tekniska frågor om övervakningssystemet och tillhandahålla kompletterande bevisning. Revisionsstöd på plats är tillgängligt som ett tillägg till det vanliga valideringspaketet.

Årlig revalidering är standardrekommendationen för GMP- och GDP-miljöer. Revalidering utlöses också av ändringar i övervakningssystemet, utbyte av hårdvara, omfattande anläggningsförändringar eller enligt instruktioner i ditt kvalitetssystems (QMS) ändringshanteringsrutiner. Seemoto erbjuder serviceavtal för revalidering för att hålla ert system kontinuerligt compliant.

Ja. Seemoto tillhandahåller en bedömning av beredskapsnivån samt ett paket med compliancedokumentation som är särskilt utformat för kraven i FDA 21 cfr Part 11 gällande elektroniska journaler, spårbarhetsloggar (audit trails) och elektroniska signaturer. Detta är avgörande för läkemedelsföretag och kontraktstillverkare som står under FDA:s tillsyn.