Servizi di IQ, OQ e PQ

La qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ) sono le tre fasi formali di convalida richieste nei settori regolamentati dalle norme GxP. L'IQ verifica che il sistema di monitoraggio sia installato in conformità alle specifiche e alle intenzioni progettuali. L'OQ conferma che il sistema funziona entro i parametri definiti in condizioni di test controllate. La PQ dimostra che il sistema funziona in modo affidabile e coerente in condizioni operative reali, fornendo le prove documentate richieste dalle autorità di regolamentazione prima che un sistema di monitoraggio possa essere utilizzato in un processo regolamentato.

La convalida IQ/OQ/PQ è richiesta per i sistemi di monitoraggio utilizzati in ambienti regolamentati dalle norme GxP, GDP, GMP e dal 21 CFR Parte 11 della FDA. Ciò include la produzione e lo stoccaggio di prodotti farmaceutici, le strutture per le sperimentazioni cliniche, le banche del sangue, le biobanche e qualsiasi laboratorio o area di produzione soggetta alle norme GMP in cui le registrazioni elettroniche di monitoraggio fanno parte del sistema di qualità.

Sì. Seemoto un pacchetto completo per la convalida: piano generale di convalida, protocolli di test IQ/OQ/PQ, rapporti sui protocolli eseguiti, registrazioni delle deviazioni, valutazione dei rischi e rapporto finale di sintesi della convalida. Tutti i documenti sono redatti in modo da soddisfare le aspettative tipiche delle autorità di regolamentazione e possono essere presentati come parte di un fascicolo di ispezione.

Sì. Gli specialisti di validazione Seemoto possono partecipare alle ispezioni e agli audit normativi per supportare i team addetti alla qualità, rispondere a domande tecniche relative al sistema di monitoraggio e fornire prove aggiuntive. Il supporto agli audit in loco è disponibile come opzione aggiuntiva al pacchetto di validazione standard.

La rivalidazione annuale è la raccomandazione standard per GDP conformi alle norme GMP e GDP . La rivalidazione è inoltre richiesta in caso di modifiche al sistema di monitoraggio, sostituzioni hardware, modifiche significative alla struttura o in base alle procedure di controllo delle modifiche previste dal vostro sistema di gestione della qualità (SGQ). Seemoto contratti di assistenza per la rivalidazione, al fine di garantire la conformità continua del vostro sistema.

Sì. Seemoto una valutazione dello stato di preparazione e un pacchetto di documentazione di conformità specificamente pensato per soddisfare i requisiti della norma FDA 21 CFR Parte 11, che riguardano le registrazioni elettroniche, le tracce di audit e le firme elettroniche. Ciò è fondamentale per le aziende farmaceutiche e i produttori a contratto soggetti alla supervisione della FDA.